Biosimilaarse Benepali autoriseerimissoovitus

Korea tootja Samsung Bioepis bioloogiliselt sarnast toodet tuleks kasutada Enbreli (Pfizer) võrdlustootena reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, spondülartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja mitte-radioloogilise aksiaalse spondülartriidi) ja naastulise psoriaasi raviks.

Benepali Enbrel pole halvem

EMA positiivne hinnang TNF-vastase biosimilaarse Benepali kohta põhineb esitatud prekliinilistel ja kliinilistel andmetel I ja III faasi uuringutest. 52-nädalane topeltpime randomiseeritud III faasi uuring oli eriti veenev. Selles uuringus osales 596 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti enam kui 50 asukohas 10 riigis. Pärast tulemuste hindamist saab tõestada Benepali ja Enbreli võrreldavat efektiivsuse, kvaliteedi ja ohutuse profiili.

Benepali rakendamine

Benepali on saadaval subkutaanse süstelahusena, mis sisaldab 50 mg etanertsepti. Immunosupressiivne toimeaine on sulandvalk, mis pärsib eelkõige TNF-alfa bioloogilist aktiivsust. Benepalit peaks olema võimalik kasutada koos metotreksaadiga või monoteraapiana MTX-talumatuse korral. Teraapia parandab kahjustatud liigeste funktsionaalsust. Lisaks täheldati vähenenud liigesekahjustuse progresseerumise määra.

Tootja soovitab alustada ravi Benepaliga spetsialistidel, kellel on kogemusi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, mitte-radioloogilise aksiaalse spondülartriidi ja naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravimisel. Üksikasjalikke soovitusi võib siiski oodata alles pärast müügiloa väljastamist.

Enbrel vs Benepali

Enbrel sai reumatoidhaiguste raviks heakskiidu juba 2000. aastal. Vaatamata antud näidustusele määrati ravimit mõnikord ainult ettevaatlikult. Selle põhjuseks oli peamiselt bioloogilise aine äärmiselt kõrge hind. Näiteks 2014. aastal väljastati praeguse ravimiretseptide aruande kohaselt Enbrelile ainult 125 000 retsepti (võrreldes Ibuflam / -Lysin 15,9 miljoni või Pantoprazol-Actavis 9,7 miljoni retseptiga). Hoolimata retseptide suhteliselt väikesest arvust, on Pfizeri kassahitt kassa tipptasemel kulutus aastas - veidi alla 480 miljoni euro. Üldiselt on Enbrel tervisekindlustusandjate jaoks kalleim ravim.

Benepali kui bioloogiliselt sarnane

Pärast seda, kui toimeaine Etanercept patendikaitse EL-is 2015. aastal lõppes, ei takista miski Etanercepti biosimilaarse heakskiitmist. Nii patsiendid, arstid, arendajad kui ka maksjad loodavad kiiret ja positiivset otsust. Biosarnase Benepali turustuskinnitus "võimaldab ennekõike pakkuda kvaliteetset ravi ja seda teha kättesaadavaks suuremale hulgale patsientidele Euroopas" - ütleb Samsung Bioepise tegevdirektor Christopher Hansung Ko. Biogeni asepresident Alpna Seth ütleb ka: " Benepali heakskiitmise soovitus on Euroopa patsientide, arstide ja maksjate jaoks suur samm edasi. Biosimilaaridel (nagu Benepalil) on suur potentsiaal parandada kriitiliste bioloogiliste raviviiside kättesaadavust neile, kes neid kõige rohkem vajavad. "