Asmokeni turule toomine nikotiinisõltuvuse tõttu

Mis ravim on Asmoken ja milleks seda kasutatakse?

Asmoken koos toimeainega tsütiiniin on Saksamaal heaks kiidetud tablettidena, mille tugevus on 1,5 mg, alates 2020. aasta detsembrist ja seda kasutatakse suitsetajate suitsetamisest loobuda soovivate suitsetajate nikotiinihaiguse vähendamiseks. Ravi eesmärk on nikotiini tarbimise püsiv lõpetamine.

Tsütsiin ei ole uus ravim; Ida-Euroopas on kuldvihma (laburnum) teisest taimekomponenti suitsetamisest loobumiseks kasutatud alates 1960. aastatest.

Kuidas Asmokeni kasutatakse?

Asmokeni kasutatakse suu kaudu tablettide kujul ja see kestab 25 päeva. Ravi ajal ei tohi hiljemalt viiendast päevast enam nikotiini sisaldavaid tooteid ega sigarette tarbida, kuna need kõrvaltoimed võivad tugevneda.

Kui ravi ebaõnnestub, tuleb ravi katkestada ja seda saab uuesti alustada kahe kuni kolme kuu pärast.

annus

Ravi Asmokeniga on 25 päeva.

  • Alustage ühe tabletiga (1,5 mg) iga kahe tunni järel ja maksimaalselt kuue tabletiga päevas.
  • 4. kuni 12. päevani võib 1,5 mg võtta iga kahe tunni järel, kuid maksimaalne ööpäevane annus on sel perioodil 5 tabletti. Suitsetamine tuleb lõpetada hiljemalt 5. ravipäevaks, vastasel juhul suurenevad kõrvaltoimed. Kui ravi ebaõnnestub, tuleb ravi katkestada ja seda saab jätkata 2–3 kuu pärast.
  • Alates 13. kuni 16. päevani võetakse päevas maksimaalselt 4 tabletti. Nüüd on tableti võtmise vahele jäänud 3 tundi.
  • Alates 17. kuni 20. päevani võib iga 5 tunni järel võtta ühe tableti. Maksimaalne ööpäevane annus on 3 tabletti
  • 21. päevast kuni 25. päevani on ette nähtud maksimaalne ööpäevane annus kuni 2 tabletti.

Kui annus ununeb, ärge võtke järgmise annuse jaoks topeltannust.

Kuidas Asmoken toimib?

Tsütsiin on kuldvihma alkaloid ja toimib nikotiinse atsetüülkoliiniretseptori alamtüübi α4β2 osalise agonistina. See retseptori alamtüüp on seotud nikotiinisõltuvuse tekkimise ja säilitamisega ning on ka ravimi varenikliini peamine sihtmärk, mis on osutunud kasulikuks suitsetamisest loobumisel.

Suukaudselt manustatud tsütiiniin saavutab maksimaalse kontsentratsiooni kaks tundi pärast allaneelamist ja eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Vastunäidustused

Asmokeni kasutamine on vastunäidustatud:

  • teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes
  • ebastabiilne stenokardia
  • hiljutine südameatakk või insult
  • kliiniliselt olulised rütmihäired
  • Rasedus
  • Imetamine

Kõrvalmõjud

Asmokeni kasutamisel võivad väga sageli (≥ 1/10) esineda järgmised kõrvaltoimed:

  • Söögiisu muutus (enamasti suurenemine)
  • Kaalutõus
  • pearinglus
  • Ärrituvus, meeleolu kõikumine, ärevustunne
  • hüpertensioon
  • Kuiv suu
  • kõhulahtisus
  • nahalööve
  • Väsimus, unehäired
  • peavalu
  • Pulsisageduse suurenemine
  • Iiveldus, oksendamine
  • Maitse muutus
  • kõrvetised
  • Kõhukinnisus
  • Kõhuvalu (eriti ülakõhus)
  • lihasvalu

Koostoimed

Kuna suitsetamine põhjustab selles sisalduvate polütsükliliste aromaatsete süsivesinike tõttu olulise CYP1A2 induktsiooni, võib sigarettide tarbimise peatamine põhjustada muutusi kasutatavate ravimite metabolismis, mis lagundatakse CYP1A2 kaudu (nt teofülliin või klosapiin).

Lisaks ei tohi Asmokeni kasutada koos tuberkuloosivastaste ravimitega.

Uurimisolukord

Toimeaine tsütiiniini efektiivsust uuriti kahes olulises uuringus, mis avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine:

2011. aasta uuring

Esimene uuring on platseebokontrolliga uuring (ISRCTN37568749), milles osales 740 osalejat alates 2011. aastast ja milles hinnati tsütsiini efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga.

12-kuulise püsiva karskuse määr oli tsütsiini grupis 8,4% (31 osalejat), platseebogrupis oli 2,4% (9 osalejat) (erinevus 6,0 protsendipunkti; 95% usaldusintervall [CI]: 2,7 kuni 9,2); P = 0,001).

Uuring aastast 2014

Teine uuring (ACTRN12610000590066) on Uus-Meremaalt pärit nn mitteväärtuslikkuse uuring, milles osaleb 1310 täiskasvanud osalejat, kes suitsetavad iga päev. Eesmärk oli võrrelda tsütsiini efektiivsust versus nikotiini asendusravi (plaastrid, närimiskumm, pastillid). Katsealused määrati juhuslikult 1: 1 suhtega, et saada 25 päeva jooksul tsütsiini ja 8 nädalat nikotiini asendusravi.

Ühe kuu möödudes leiti, et 40% tsütiiniini saanud osalejatest (264 655-st) ja 31% nikotiini asendusravi saanud osalejatest (203 655-st) olid suitsetamisest pidevalt hoidunud - erinevus 9,3 protsendipunkti. Tsütsiini efektiivsus pideva karskusega oli parem kui nikotiini asendusravi nädal, kaks kuud ja 6 kuud. Enesest teatatud kõrvaltoimed 6 kuu jooksul esinesid tsütsiinirühmas sagedamini (288 juhtumit 204 osalejal) kui nikotiinasendusrühmas (174 juhtu 134 osalejal); Kõrvaltoimeteks olid peamiselt iiveldus, oksendamine ja unetus.

!-- GDPR -->