Beovu uus käivitamine AMD-s

taust

Novartise pärit Beovu (brolutsitsumab) sai 2019. aasta detsembris Euroopa Ravimiametilt positiivse soovituse. EMA soovitas Beovul heaks kiita neovaskulaarne (märg) AMD. USA-s kiitis FDA Beovu heaks 2019. aasta oktoobris.

Neovaskulaarse AMD raviks on Saksamaal seni heaks kiidetud kaks preparaati: monoklonaalne antikeha Lucentis (ranibizumab) ja sulandvalk Eylea (aflibercept). Angiogeneesi inhibiitorit Avastin (bevatsizumabi) kasutatakse ka märgistamata kujul.

Euroopa Komisjon kiitis veebruaris Beovu heaks neovaskulaarse vanusega seotud maakula degeneratsiooni (AMD) raviks.

Ravim on Saksamaal saadaval alates 15. märtsist 2020.

Mis on Beovu ja milleks seda kasutatakse?

Beovu koos toimeainega brolutsitsumabiga on uus VEGF-i inhibiitor ja seda kasutatakse täiskasvanutel neovaskulaarse (niiske) vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni (AMD) raviks.

Kuidas Beovut kasutatakse?

Beovu on mõeldud ainult klaasisiseseks süstimiseks. Ravimit tohib manustada ainult kvalifitseeritud silmaarst, kellel on kogemusi klaasisisese süsti tegemisel.

annus

Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi (0,05 ml lahust), mis manustatakse intravitrealselt iga 4 nädala järel esimese 3 annuse korral. Pärast seda saab arst individuaalselt määrata ravivahemikud sõltuvalt haiguse aktiivsusest.

Haiguse aktiivsust tuleb hinnata umbes 16 nädalat pärast ravi:

  • Haiguseta aktiivsusega patsientidel tuleb kaaluda ravi iga 12 nädala järel.
  • Haigusaktiivsusega patsientidel tuleb kaaluda ravi iga 8 nädala järel.

Kuidas Beovu töötab?

Neovaskulaarset AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidne neovaskularisatsioon (CNV). CNV võib põhjustada vere ja vedeliku lekkimist, mis omakorda võib põhjustada võrkkesta paksenemist või võrkkesta turset ja / või intraretinaalset / subretinaalset verejooksu ja seega nägemisteravuse kaotust.

Ravi eesmärk on seega vähendada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja seega ka veresoonte läbilaskvust. Just sinna tuleb Beovu: monoklonaalne antikeha brolutsitsumab pärsib veresoonte endoteeli kasvufaktorit A (VEGF-A) ja kuulub seetõttu VEGF-i inhibiitorite rühma. VEGF-A pärssimine viib endoteelirakkude proliferatsiooni vähenemiseni ja võrkkesta neovaskularisatsiooni vähenemiseni. Monoklonaalne antikeha (MAK) on humaniseeritud üheahelaline antikeha fragment (scFv). MAK-i madal molekulmass on vaid 26 kilodaltonit (kDa), mis optimeerib kudede läbitungimist ja ravimi kliirensit.

Vastunäidustused

Beovut ei tohi kasutada:

  • Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mõne muu koostisosa suhtes.
  • Olemasoleva või kahtlustatava silma- või periokulaarse infektsiooniga patsiendid.
  • Olemasoleva silmasisese põletikuga patsiendid.

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid:

  • nägemisteravuse langus (7,3%)
  • Katarakt (7,0%)
  • Konjunktiivi verejooks (6,3%)
  • "Lendavad sääsed" (Mouches volantes) (5,1%)

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:

  • Pimedus (0,8%)
  • Endoftalmiit (0,7%)
  • Võrkkesta arteri oklusioon (0,8%)
  • Võrkkesta irdumine (0,7%)

Koostoimed

Beovu koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud

Uurimisolukord

Informatsiooni hetkeõppesituatsiooni kohta leiate siit.