Pifeltro (doraviriin) turule toomine HIV vastu

Mis on Pifeltro?

Pifeltro on heaks kiidetud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks. HI-viirustel ei tohi olla mutatsioone, mis teadaolevalt on seotud resistentsusega NNRTI-de (mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid) aineklassile. MSD Sharp & Dohme GmbH uus ravim sisaldab toimeainena doraviriini.

Pifeltro rakendamine

Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Pifeltro on tablettidena. Üks tablett sisaldab 100 mg doraviriini.

Rakenduse soovitus

Pifeltrot võib võtta söögist sõltumatult.

annus

Ravimit võetakse üks kord päevas. Kui Pifeltrot kasutatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb seda manustada kaks korda päevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.

Doraviriini mõju

Doraviriin on püridinooni rühma kuuluv mitte-nukleosiidne HIV-1 pöördtranskriptaasi inhibiitor. Doraviriin pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi mittekonkureeriva inhibeerimisega. DNA polümeraasid α, β ja gamma. Doraviriini ja CYP3A inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada doraviriini plasmakontsentratsiooni. Annuse kohandamine pole siiski vajalik.

Vastunäidustused

Pifeltrot ei tohi kasutada samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega, kuna eeldatavasti vähendab see oluliselt doraviriini plasmakontsentratsiooni. Nende hulka kuuluvad karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifapentiin, naistepuna, mitotaan, enzalutamiid ja lumakaftor. Mitte kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

rasedus ja imetamise periood

Pifeltro kasutamist raseduse ajal tuleks vältida. Mitte kasutada imetavatel emadel.

Koostoimed

Kuna doraviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu, ei tohiks vastunäidustuste all mainitud tugevaid CYP3A indutseerijaid koos doraviriiniga kasutada. Doraviriini samaaegset manustamist mõõdukate CYP3A indutseerijatega nagu dabrafeniib, lesinurad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil ja telotristaat) ei ole veel uuritud. Sellele vaatamata tuleks doraviriini annust koosmanustamisel 12-tunniste intervallidega suurendada 2x 100 mg-ni päevas. Üksikasjalikku teavet doraviriini ja teiste ravimite koostoimete kohta leiate tervishoiutöötajate infost (tabel 1).

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peavalu. Kõigi kõrvaltoimete tabelite loetelu leiate tervishoiutöötajate infost (tabel 2).

Uuringuolukord Pifeltro

Uuringutes koos teiste viirusevastaste ravimitega on tõestatud, et Pifeltro kontrollib HIV-nakkust sama tõhusalt kui tavaline HIV-i kombineeritud ravi.

766 patsiendi DRIVE-FORWARD uuringus oli 83% patsientidest, kes võtsid Pifeltrot (mõlemad koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või abakaviiri ja lamivudiiniga) pärast 48-nädalast ravi veres tuvastamatut HIV-i (vähem kui 40 koopiat) / ml). Patsientidel, kes said darunaviiri ja ritonaviiri standardset kombinatsiooni (kombinatsioonis kas emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või abakaviiri ja lamivudiiniga), saavutati see 79% -l patsientidest.

Teises uuringus, milles osales 728 patsienti, uuringus DRIVE-AHEAD, oli 84% patsientidest, keda raviti Pifeltroga kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja lamivudiiniga, pärast 48-nädalast ravi tuvastamatut HIV-taset, võrreldes efavirensi kombinatsiooni kasutanud patsientide osakaaluga , tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin olid 80%.

Aktiivsed tugevused ja pakendi suurused

Pifeltro on praegu saadaval ainult ühes kanguses. Ravim on saadaval 30 ja 90 tk pakendites.

Kombineeritud preparaat Delstrigo

Toimeaine doraviriin on olnud saadaval ka alates 15. jaanuarist 2019 fikseeritud kombinatsioonis 100 mg doraviriini 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga. Ravimit Delstrigo® 100 mg / 300 mg / 245 mg õhukese polümeerikattega tablette müüb ka MSD Sharp & Dohme GmbH.

!-- GDPR -->