Rituksimabi biosimilaarse Ruxience käivitamine

taust

Monoklonaalne antikeha rituksimab kinnitati ELis MabThera nimega 2. juunil 1998. 2017. aastal tutvustas Mundipharma lõpuks Truximat kui esimest rituksimabi biosimilaarset Saksamaal.

Muud rituksimabi biosimilaarid on:

  • Blitzima Celltrionist
  • Ritemvia Celltrionist
  • Rixathon Novartist,
  • Rozimyo, autor Sandoz

Aprilli alguses teatas Pfizer, et Euroopa Komisjon kiitis Ruxience heaks mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL), kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL), reumatoidartriidi (RA), polüangiidiga granulomatoosi (GPA) ja mikroskoopilise polüangiidi (MPA) raviks. samuti pemphigus vulgaris (PV). Biosarnane on Saksamaal saadaval 15. juulil 2020.

Mis on Ruxience ja milleks seda kasutatakse?

Biosimilaarset toimeainet rituksimabi kasutatavat Ruxience'i kasutatakse täiskasvanutel järgmist tüüpi verevähi ja põletikuliste haiguste raviks:

  • follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom
  • krooniline lümfotsütaarne leukeemia (KLL)
  • raske reumatoidartriit
  • Granulomatoos koos polüangiidiga (GPA või Wegeneri granulomatoos)
  • mikroskoopiline polüangiit (MPA)
  • Pemphigus vulgaris

Sõltuvalt ravitavast haigusest võib Ruxience't kasutada üksi koos kemoteraapia või põletikuliste haiguste ravimitega nagu metotreksaat või kortikosteroidid.

Kuidas Ruxience'i kasutatakse?

Ruxience turustatakse 100 mg ja 500 mg infusioonilahuse kontsentraadina. Ruxience'i infusioone tohib manustada ainult kogenud tervishoiutöötajate range järelevalve all ja täielikud elustamisvahendid peavad olema hõlpsasti kättesaadavad.

Enne iga kasutamist tuleb teha premedikatsioon valuvaigisti / palavikuvastase ravimiga (nt paratsetamool) ja antihistamiinikumiga (nt difenhüdramiin).

annus

Annustamissoovitused erinevad sõltuvalt näidustustest ja leiate toote infost.

Kuidas Ruxience töötab?

Rituksimab seondub pinnavalguga, nn CD20 antigeeniga, mis ekspresseerub B-rakkude ja B-rakkude lümfoomide pinnal. CD20 esineb> 95% kõigist B-rakutüüpi mitte-Hodgkini lümfoomi rakkudest.

Rituksimabi toime tuleneb

  • signaaliteede otsene algatamine,
  • selle komplemendist sõltuv rakuline tsütotoksilisus ja
  • selle antikehadest sõltuv rakuline tsütotoksilisus.

Milline neist mehhanismidest põhjustab rituksimabravi kliinilise ravivastuse, on endiselt ebaselge.

Kuna tüvirakud ei ekspresse luuüdis CD20 antigeeni, siis toimeaine neid ei hävita.

Vastunäidustused

Rituksimabi ei tohi kasutada:

  • Ülitundlikkus toimeaine suhtes
  • Aktiivsed, rasked infektsioonid (nagu tuberkuloos, sepsis ja oportunistlikud infektsioonid)
  • Tugevalt nõrgenenud immuunsusega patsiendid

Kõrvalmõjud

Järgmised kõrvaltoimed on rituksimabravi ajal väga sagedased:

  • Bakteriaalsed ja viirusnakkused
  • Vere ja lümfisüsteemi häired
  • Infusiooniga seotud reaktsioonid
  • Angioödeem
  • iiveldus
  • Sügelus, eksanteem, alopeetsia
  • Palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu

Uurimisolukord

Ruxience'i ELi heakskiit põhineb kliinilise võrdlusuuringu REFLECTIONS (NCT02213263) andmetel, mis on tõestanud biosarnasust võrdlusravimiga. Kuna Ruxience on bioloogiliselt sarnane ravim, ei ole vaja kõiki MabTheraga läbi viidud uuringuid Rituximabi efektiivsuse ja ohutuse kohta Ruxience jaoks korrata.

!-- GDPR -->