Skyrizi (risankizumab) turule toomine naastulise psoriaasi korral

Milleks Skyrizi kasutatakse?

Uut ravimit Skyrizi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute raviks, kellel on süsteemne ravi. Skyrizi sisaldab risankizumabi. Skyrizi on Boehringer Ingelheim Pharma koostöös Abbviega ühine arendus. Turustamist teostab litsentsiomanik AbbVie.

Mis on risankizumab?

Risankizumab on selektiivselt humaniseeritud monoklonaalne antikeha (immunoglobuliini G1 (IgG1) antikeha) interleukiin (IL) -23 valgu vastu, mida toodetakse Hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Risankizumabi toime

Risankizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (p-23) p19-subühikuga ilma IL-12-ga seondumata ja pärsib selle interaktsiooni IL-23 retseptori kompleksiga. IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletikulistes ja immuunvastustes. Blokeerides IL-23 seondumise retseptoriga, pärsib risankizumab IL-23-st sõltuvat signaaliülekannet ja põletikueelsete tsütokiinide vabanemist.

rakendus

Seda tuleks kasutada daignoosis ja psoriaasi ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all.

rakenduse tüüp

Skyrizi manustatakse subkutaanse süstena, kusjuures iga manustamise korral tuleb süstimiseks kasutada keha erinevaid osi (reie, magu jne). Süstimiseks ei tohiks valida valu tundlikke, vigastatud, punetavaid, kõvenenud või psoriaasist mõjutatud piirkondi, näiteks verevalumitega piirkondi. Skyrizi süsti õlavarre välisküljele tohib teha ainult tervishoiutöötaja või hooldaja.

Patsiendid saavad Skyrizi ise süstida, kui nad on selleks koolitatud. Pakendi infoleht annab teavet õige kasutamise kohta.

annus

Soovitatav annus on 150 mg (kaks 75 mg süsti) nahaaluse süstina 0., 4. ja seejärel iga 12 nädala järel. Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ole 16 ravinädala järel ravivastust tekkinud. Mõned patsiendid, kellel on esialgu osaline ravivastus, võivad paraneda pärast 16-nädalast ravi.

Kui patsiendil pole 16 nädala pärast ravivastust, tuleks kaaluda ravi katkestamist. Mõnel patsiendil võib isegi esialgse osalise ravivastuse korral paraneda edasise ravi jooksul pärast 16 nädalat.

Unustatud annus tuleb anda niipea kui võimalik. Seejärel tuleb ravi jätkata nagu tavaliselt.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Annuseid ei kohandata, kuid kogemused on piiratud.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus

Spetsiifilisi uuringuid pole läbi viidud. Kuna monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale olulist mõju oodata ei ole, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed ja noorukid

Siiani ei ole tõestatud, et see oleks ohutu 6-18-aastastel lastel ja noorukitel. Alla 6-aastastel lastel ei näidanud Skyrizi mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi näidustuses mingit kasu.

Rasvunud patsient

Annuse kohandamine pole vajalik.

Vastunäidustused

Skyrizi ei tohi kasutada, kui olete toimeaine või mõne muu koostisosa suhtes ülitundlik. Lisaks on selle kasutamine kliiniliselt oluliste aktiivsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral tabu.

Erilised ettevaatusabinõud

Vaktsineerimised

Enne Skyrizi-ravi alustamist tuleb kõik vaktsineerimised läbi viia. Pärast elusvaktsiini saamist oodake neli nädalat. Elusvaktsiine ei tohiks kasutada Skyrizi-ravi ajal ja hiljem 21 nädala jooksul.

Koostoimed

Kuna eeldatakse, et risankizumabi ei metaboliseeri maksaensüümid ja risankizumab ei eritu neerude kaudu, ei ole risankizumabi ja ravimite metaboliseerivate inhibiitorite, indutseerijate või ensüümide substraatide vahel oodata ravimite koostoimeid. Seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Koostoimeid samaaegsete immunosupressantide ja fototeraapiaga ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised peavad risankizumab-ravi ajal ja pärast seda 21 nädalat kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Ei ole teada, kas risankizumab eritub rinnapiima. Kuid seda ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravi risankizumabiga kas pärast hoolika riski-kasulikkuse hindamist katkestada või rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Risankizumab ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Skyrizi kõrvaltoimed

Kõige tavalisemad ülemiste hingamisteede infektsioonid (13%), muud kõrvaltoimed võivad olla:

  • Tinea infektsioonid
  • Follikuliit
  • Peavalu
  • Sügelus
  • Väsimus
  • Süstekoha reaktsioonid

Uuringu olukord sisseastumiseks

Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance ja IMMvent) 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil. Antipsoriaatiliste ravimite efektiivsust näidatakse PASI skoori (Psoriasis Area Severity Index) abil, mis hõlmab punetust, paksenemist, ketendust ja psoriaasist mõjutatud nahapiirkonna ulatust. PASI 90 väärtus vastab naha sümptomite paranemisele 90 protsendiga võrreldes algväärtusega. Nendes uuringutes testiti risankizumabi nii ustekizumabi ja adalimumabi kui ka platseebo suhtes ning see näitas paremaid tulemusi nii 16-nädalase kui ka 52-nädalase vaatlusperioodi jooksul. Abbvie teatas pressiteate vahendusel, et 80 protsenti patsientidest, kellel oli 16 nädala pärast selge nahk, jäid aastaks sümptomiteta. Lisateavet üksikute uuringute ja nende tulemuste kohta leiate tervishoiutöötajate infost.

"Naastuline psoriaas võib haigusega inimestele olla märkimisväärne füüsiline, psühholoogiline ja sotsiaalne koormus," ütles AbbVie aseesimees ja president Michael Severino. "Kliinilistes uuringutes näitas risankizumab naha puhastamise määra püsivalt kõrgel ja riski-kasulikkuse profiili. Ühe aasta pärast saavutas üle 50 protsendi risankizumabi saanud patsientidest täiesti selge naha."