Vizimpro (dakomitiniib) käivitamine NSCLC-s

2019. aasta aprillis sai Pfizer EL-i heakskiidu dakomitiniibi (Vizimpro) kasutamiseks täiskasvanud patsientide esmaseks raviks EGFR-i muteerunud NSCLC-ga. Ettevalmistus käivitatakse 1. mail 2019.

Milleks Vizimprot kasutatakse?

Vizimpro on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) täiskasvanud patsientide esmavaliku ravis mutatsioonidega, mis aktiveerivad epidermise kasvufaktori retseptorit (EGFR).

Mis on dakomitiniib?

Dakomitiniib on epidermise kasvufaktori retseptori (EGFR) HER (EGFR / HER1, HER2 ja HER4) kogu inimese inhibiitor, millel on aktiivsus muteerunud EGFR-i vastu, kusjuures deletsioonid on eksonis 19 või L858R-asenduses eksonis 21.

Dakomitiniibi toime

Dakomitiniib on kinaasi inhibiitor, mis pärsib muteerunud EGFR aktiivsust 19. eksonil deletsiooniga või 21. eksonil L858R asendusega. Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-i perekonna seondumiskohtadega ja tagab seeläbi kauem kestva inhibeerimise.

rakendus

Ravi Vizimproga peab manustama ja kontrollima vähivastaste ravimite kasutamisel kogenud arst. EGFR mutatsiooni staatus tuleb kindlaks määrata enne ravi alustamist dakomitiniibiga. Vizimpro on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Tablette võetakse koos veega või ilma.

annus

Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. Patsiente tuleb soovitada võtta annus iga päev umbes samal kellaajal. Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi täiendavat annust võtta ja järgmine järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Annuse kohandamine

Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks sõltuvalt inimese ohutusest ja talutavusest. Lisateavet leiate tervishoiutöötajate infost.

Vastunäidustused

Vizimprot ei tohi võtta, kui patsient on toimeaine või selle mõne muu koostisosa suhtes allergiline.

Vizimpro kõrvaltoimed

Dakomitiniibi saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed järgmised:

  • Kõhulahtisus
  • Lööve
  • Stomatiit
  • Küünte haigus
  • Kuiv nahk
  • Söögiisu vähenemine
  • Konjunktiviidid
  • Kaalukaotus
  • Alopeetsia
  • Sügelus
  • Transaminaaside sisalduse suurenemine
  • iiveldus

52,2% -l kõigist ravitud patsientidest põhjustasid lööbe, küüntehaiguse ja kõhulahtisuse kõrvaltoimed annuse vähendamist. Lööve, interstitsiaalne kopsuhaigus ja kõhulahtisus viisid dakomitiniibravi püsiva katkestamiseni 6,7% patsientidest.

Rasedus, imetamine ja autojuhtimise võime

Kui Vizimprot kasutatakse fertiilses eas naistel, tuleb ravi ajal ja 17 päeva jooksul pärast seda kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Raseduse ajal ei ole Vizimpro kasutamine soovitatav. Kui patsient rasestub Vizimpro võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.

Ei ole teada, kas dakomitiniib eritub emale. Kui ema võtab dakotimiibi, tuleks imetamist takistada.

Vizimpro mõjutab autojuhtimisvõimet vaid vähesel määral. Patsiendid, kellel on väsimus või silmade kõrvaltoimed, peaksid autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olema ettevaatlikud.

Uuringu olukord sisseastumiseks

Vizimpro efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi uuringus (ARCHER 1050) lokaalselt kaugelearenenud, mitte-raviva, mitte-kiirgava või metastaatilise, aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega NSCLC-ga patsientidel, et näidata dakomitiniibi paremust gefitiniibiga.

Mitmekeskuselises, rahvusvahelises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus randomiseeriti 452 patsienti dakomitiniibi või gefitiniibi suhtega 1: 1.

Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mis määrati pimestatud sõltumatu radioloogilise keskuse (IRC) ülevaatega.

Täiendavad efektiivsuse tulemused olid üldine ravivastus (ORR), ravivastuse kestus (DoR) ja üldine elulemus (OS).

Dakomitiniibiga ravitud patsientide puhul täheldati PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes gefitiniibiga, mis määrati IRC-ga (HR = 0,59, p <0,0001).

PFS-i mediaan Vizimpro rühmas oli 14,7 kuud versus 9,2 kuud gefitiniibi rühmas.

Saadaval tugevused ja pakendi suurused

  • Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tükki
  • Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tükki
  • Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tükki