Gilenya® (fingolimood): uuendatud kasutuspiirangud

Euroopa Ravimiameti (EMA) praeguse soovituse kohaselt ei tohi Novartis Pharma GmbH hulgiskleroosiravimit Gilenya® (fingolimood) rasedatel enam kasutada. Kui naine rasestub Gilenya võtmise ajal, lõpetage ravimi võtmine. Lisaks tuleb rasedust hoolikalt jälgida, kuna toimeaine fingolimood võib kahjustada loodet ja põhjustada väärarenguid.

Riski minimeerimiseks peavad fertiilses eas naised enne ravi alustamist läbima rasedustesti. Selle eesmärk on tagada, et naised ei oleks ravi alguses sugugi rasedad. Ravi ajal ja kaks kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutage efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Väärarengu risk on Gilenya puhul kaks korda suurem

EMA soovitused põhinevad ülevaatel, mille käivitasid teated, et raseduse ajal Gilenya'ga kokku puutunud imikute väärarengute oht näib olevat kaks korda suurem kui üldpopulatsioonis 2-3%. Gilenyaga kokku puutunud imikute kõige sagedamini esinenud väärarengud hõlmasid südant, neere, luid ja lihaseid.

Arstid, patsiendid ja hooldajad saavad ajakohastatud õppematerjale, mis sisaldavad teavet selle riski ning Gilenya ohutu kasutamise meetmete ja ettevaatusabinõude kohta.

Teave tervishoiutöötajatele

Emaka fingolimoodiga kokku puutunud loodete kaasasündinud väärarengute ohu tõttu on Gilenya nüüd rasedatele ja fertiilses eas naistele ilma tõhusa rasestumisvastase vahendita vastunäidustatud.

Fertiilses eas naiste puhul tuleb see tagada

  • et: patsiente teavitatakse kahjulike mõjude riskist lootele seoses fingolimoodraviga.
  • raseduse katse tulemus on negatiivne enne ravi algust.
  • Ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu kasutatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
  • ravi fingolimoodiga lõpetatakse 2 kuud enne raseduse planeerimist.

Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi katkestada. Patsient peaks saama lootele kahjulike mõjude ohu kohta arstiabi.

Rasedust tuleb hoolikalt jälgida ja ultraheliuuringuid teha.

Teave patsientidele

  • Ärge kasutage Gilenyat, kui olete rase.
  • Ärge võtke Gilenyat, kui olete fertiilses eas ja te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
  • Gilenya võib loodet kahjustada, kui seda kasutatakse raseduse ajal.
  • Kui Gilenyat kasutatakse raseduse ajal, võib teie lapsel olla suurem väärarengute oht, eriti need, mis mõjutavad südant, neere, luid ja lihaseid.
  • Gilenya võtmise ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
  • Kui plaanite rasestuda ja võtate Gilenyat, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Enne rasestumist peate Gilenya võtmise lõpetama ja ootama vähemalt kaks kuud. Selle kahe kuu jooksul peate ikkagi kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
  • Kui jääte Gilenya võtmise ajal rasedaks, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst lõpetab teie Gilenya-ravi ja teeb teie raseduse jälgimiseks või laseb teha lisauuringuid.
  • Enne Gilenya-ravi alustamist ja ravi ajal arutab arst teiega seda riski. Nad annavad teile kaardi, kus on teave selle kohta, miks te ei tohiks Gilenya võtmise ajal rasestuda ja mida peaksite tegema, et vältida selle ravimi võtmise ajal rasestumist.
  • Kui olete fertiilses eas patsient ja alles alustate Gilenya-ravi, peate kõigepealt rasedustesti tegema, et veenduda, et te pole rase.
  • Kui teil on küsimusi Gilenya või sündimata lapse ohtude kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.