Lemtrada (alemtuzumab) - RRMS-i kasutamise piirangud

Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) on soovitanud piirata Lemtrada (alemtuzumabi) kasutamist retsidiivse remissiooniga hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel.

Need uued soovitused asendavad ajutised meetmed, mida soovitati 2019. aasta aprillis.

Uued soovitused põhinevad praeguse ohutusmenetluse tulemustel. See teatas harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, millest mõned olid surmaga lõppenud.

Kasutuspiirangute eest vastutavad kõrvaltoimed

Teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • immuunvahendatud haigused
  • rasked südame-, vereringehaigused
  • insult

Südame-veresoonkonna haigused ja insult võivad tekkida infusiooni ajal või mõne päeva jooksul pärast Lemtrada infusiooni, samas kui immuunvahendatud haigused võivad tekkida latentsusega pärast Lemtrada infusiooni.

Lemtrada kasutamise piirangud

Seetõttu on PRAC soovitanud Lemtrada kasutamist piirata järgmisega:

  • täiskasvanud patsiendid, kellel on väga aktiivne retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga vaatamata asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga
  • Kiiresti progresseeruva retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga patsiendid
    - määratletud 2 või enama puude progresseerumise retsidiiviga aasta jooksul ja aju MRI-l 1 või enam gadoliniumi rikastavat kahjustust
    - või T2 kahjustuste märkimisväärse suurenemisega võrreldes hiljutise MRI-ga.
  • Lemtradat ei tohi enam kasutada teatud kardiovaskulaarsete või veritsushäiretega või muude autoimmuunhaigustega kui hulgiskleroosiga patsientidel.

Meetmed kõrvaltoimete tuvastamiseks ja raviks

Lisaks on PRAC soovitanud uusi meetmeid pärast Lemtrada-ravi ilmneda võivate kõrvaltoimete tuvastamiseks ja kiireks raviks. Näiteks tuleb ravi Lemtradaga läbi viia haiglas koos spetsialistide ja intensiivravi võimalusega, et oleks võimalik ravida potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid.

Arstide ja patsientide juhendit tuleb ajakohastada

PRAC soovitas ajakohastada arstide ja patsientide juhendit uute soovitustega, et vähendada tõsiste kardiovaskulaarsete ja veritsushäirete riski, mis võivad tekkida vahetult pärast infusiooni, samuti autoimmuunhaigused, mis esinevad mitu kuud pärast viimast Lemtrada-ravi, võivad minimeerida .