Fingolimoodravi lõpetamine: SM sümptomite tugev süvenemine

Puudulikkuse suurenemine fingolimoodravi lõpetamisel on nii tugev, et see võib põhjustada püsiva puude, teatas Ameerika Toidu- ja Ravimiamet. Novartise fingolimood on üks paljudest ravimitest, mis on näidustatud retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosi (MS) raviks. Ravim kiideti heaks USA-s 2010. aastal ja EL-is 2011. aastal.

FDA soovitused arstidele

FDA soovitab arstidel:

  • Enne fingolimoodravi alustamist teavitage patsiente võimalikust riskist, et nende SM võib pärast ravi lõpetamist tõsiselt halveneda.
  • Fingolimoodravi lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida nende haiguse ägenemise nähtude suhtes ja neid asjakohaselt ravida.
  • Soovitage patsientidel pöörduda viivitamatult arsti poole, kui neil tekib pärast fingolimoodi peatamist uusi SM süvenemise sümptomeid, nagu nõrkus, raskused käte või jalgade liikumisel, mõtlemise, nägemise või tasakaalu muutused.
  • Haiguse süvenemisel tehke magnetresonantstomograafia (MRI), et vajadusel tuvastada uued või suurenenud kahjustused ja vajadusel alustada sobivat ravi.
  • Innustage patsiente lugema oma fingolimoodi retseptiga saadud ravijuhendit, mis selgitab ravimi eeliseid ja riske.

8 aasta jooksul 35 ägenemist

Ajavahemikul 2010. aasta septembrist kuni 2018. aasta veebruarini oli FDA teadlik 35 haigusaktiivsuse märkimisväärselt suurenenud juhtumist, mis esinesid 2–24 nädalat pärast fingolimoodravi lõppu ja olid seotud mitme uue MRT-l nähtava kahjustusega. Võib olla ka muid juhtumeid, millest pole veel teatatud, kahtlustab FDA.

Patsiente oli varem ravitud fingolimoodiga 7 kuni 96 kuud. Ravi katkestamise kõige levinumad põhjused olid planeeritud või tegelik rasedus, samuti ebaefektiivsus, lümfopeenia, infektsioonid või vähk.

Esimese 12 nädala jooksul pärast ravi katkestamist esines halvenemist 29 patsiendil. SM sümptomid suurenesid palju rohkem kui tüüpilise MS rünnaku korral. Mitmed patsiendid, kes varem olid saanud ilma abita kõndida, sõltusid võõrutamisest või koguni püsivast voodist ratastoolist. Ainult murdosa patsientidest paranes retsidiivist täielikult: kuus patsienti naasis enne fingolimoodravi või ravi ajal puude tasemele. 17 patsienti paranes vaid osaliselt, kaheksal patsiendil oli püsiv puue või tervenemist ei toimunud.

MS süvenenud sümptomite ravi

Arstid võtsid ägenemise ohjeldamiseks mitmesuguseid meetmeid, kõigile 35 patsiendile manustati esmalt kortikosteroide. Kuuest täielikult taastunud patsiendist said kolm intravenoosselt metüülprednisolooni. Ülejäänud kolmele tehti uuesti plasmaferees, intratekaalne triamtsinoloon või fingolimood. Teistel patsientidel kasutati SM suurenenud sümptomite raviks natalizumabi, tsüklofosfamiidi, rituksimabi, dimetüülfumaraati, glatirameeratsetaati, metotreksaati või ka plasmafereesi ja fingolimoodi. FDA ei suuda soovitada ravistrateegiat, mis oleks ravijärgse ägenemise korral kõige tõhusam.

Tehnilise ja kasutajainfo täiendus

Kuid FDA on lisanud tooteteavet ja pakenditeavet hoiatuse selle riski kohta. Saksamaa praegune Gilenya® tooteinfo (2018. aasta juuli seisuga) näitab juba haiguse aktiivsuse taastumist (tagasilöök): "Pärast fingolimoodi kasutamise lõpetamist täheldati harvadel juhtudel mõnel patsiendil turustamisjärgses etapis haiguse tõsist süvenemist. . Tuleks kaaluda haiguse ebanormaalselt kõrge aktiivsuse kordumise võimalust. Kui on vaja lõpetada Gilenya kasutamine, tuleb patsiente selle aja jooksul jälgida võimalike tagasilöökide oluliste nähtude suhtes.

!-- GDPR -->