FDA hindab psilotsübiini läbimurre

taust

Psilotsübiin on üks hallutsinogeensetest ravimitest, mida võib looduses leida nn "võluseentest". Enamikus osariikides, sealhulgas USA-s ja Saksamaal, peetakse psilotsübiini suure kuritarvitamise potentsiaaliga ravimiks ja see on keelatud. Alates 1950. aastatest on psilotsübiini psüühiliste haiguste ravimisel korduvalt kasutatud. USA-s toetas Toidu- ja Ravimiamet (FDA) psilotsübiini uurimist raviresistentse depressiooni raviks 2018. aastal, andes toimeainele kiirendatud heakskiitmisprotsessi staatuse, mida nimetatakse läbimurdeteraapiaks. Uuring.

Patsiendigrupi laienemine

FDA on nüüd andnud Wisconsini osariigis Madisonis asuvas Usona Instituudi programmis "Läbimurdeteraapia staatuse" ka psühhotsübiiniga ravitava raske depressiooni häireks (MDD). Ravikindlus ei ole enam psilotsübiini kasutamise eeldus. Nii laieneb oluliselt nende patsientide ring, kellel on lubatud Usonia uuringus osaleda. Väljaspool uuringuid on psilotsübiin keelatud nii isiklikuks kui ka meditsiiniliseks kasutamiseks.

Laialt levinud haigus raske depressioon

Rohkem kui 300 miljonil inimesel kogu maailmas ja umbes 17 miljonil USA-l on tõsine depressioon (MDD). MDD-d iseloomustab kolme peamise sümptomi samaaegne esinemine vähemalt nelja kaasneva sümptomiga. Peamisteks sümptomiteks on nii depressiivne meeleolu, huvi kaotus (rõõmutunne) kui ka autojuhtimise puudumine ja suurenenud väsimus. Mittespetsiifiline valu, ärrituvus, ärevus, unetus, pidev väsimus, vähenenud seksuaalne huvi ja isutus on näited tüüpilistest kaasnevatest sümptomitest.

Sümptomid vaatamata ravile

Raske depressiooni ravimine on keeruline. Vaatamata erinevatele heakskiidetud ravimeetoditele kurdavad MDD-ga patsiendid sageli püsivaid sümptomeid, mis mõjutavad oluliselt nende elukvaliteeti. Mõjutatud inimesed ei suuda mõnikord oma haridust omandada, palgatööd teha ega kutsealal töötada ega oma laste eest nõuetekohaselt hoolitseda. Seetõttu on uute terapeutiliste lähenemisviiside järele suur vajadus.

Usona uuring

Praegune Usona uuring on II faasi uuring, mida viiakse PSIL201 nime all läbi USA seitsmes keskuses, kus osaleb umbes 80 osalejat. Osalejate värbamine on juba alanud. Usona Instituudi kliiniliste ja translatiivsete uuringute osakonna direktor dr. Charles Raison oli pressiteate edus veendunud: "Varasemate uuringute tulemused näitavad psilotsübiini märkimisväärset potentsiaali MDD-patsientide ravimisel." FDA tunnistab oma psilotsübiiniprogrammi heakskiitmisega, et toimeaine on oluline üks võrreldes tavapäraste ravimeetoditega, mida Raison selgitas.