Slenyto - autismiga laste unetuseks mõeldud laste melatoniini ELi heakskiit

Slenyto on ette nähtud autismispektri häirega ja Smith Magenise sündroomiga 2-aastaste ja vanemate laste unehäirete raviks. Unetus on levinud arenguhäiretega lastel ja seda on sageli raske ravida. Siiani pole laste unehäirete raviks heakskiidetud ravimeid. Praktikas on arstid siiski välja kirjutanud ravimid, mis ei ole märgistatud, sealhulgas melatoniin.

Slenyto rakendamine

Müügiloa omaniku RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uus ravim Slenyto on spetsiaalselt välja töötatud lastele ja on saadaval eakohasel kujul väikeste tablettidena. Slenyto on saadaval tablettidena (1 mg ja 5 mg). Tavaline annus on 2 mg, mis võetakse 30 minutit kuni tund enne magamaminekut. Tablette võib lisada sellistele toitudele nagu jogurt, apelsinimahl või jäätis, et hõlbustada neelamist ja parandada nende järgimist. Annust võib suurendada maksimaalselt 10 mg-ni, kui ravimil pole piisavalt toimet.

Kuidas Slenyto toimib?

Slenyto toimeaine melatoniin on looduses esinev hormoon, mida tavaliselt toodab käbinääre. Melatoniin on seotud keha unetsükli koordineerimisega, mõjutades une esilekutsumiseks teatud ajupiirkondade rakke. Selle hormooni kontsentratsioon veres suureneb tavaliselt pimeduse saabudes ja saavutab maksimumi keset ööd. Arenguhäiretega patsiendid võivad melatoniini toota vähem, mis põhjustab unetust. Slenyto suurendab melatoniini taset veres, mis aitab patsientidel uinuda. Kuna Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni jooksul, jäljendab see melatoniini loomulikku tootmist kehas.

Uurimisolukord

Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid patsiendid, kes said Slenyto 13 nädalat, keskmiselt 51 minutit kauem kui öösel, võrreldes platseebot saanud patsientide täiendava 19 minutiga. Lisaks uinusid Slenyto kasutanud lapsed umbes 38 minutit varem kui tavaliselt, platseebot saanud lapsed aga 13 minutit varem.

Kliinilise uuringu ja teaduskirjanduse andmed viitavad sellele, et ravim on seotud üldise uneaja märkimisväärse pikenemise, uneaegade vähenemise ja une pikema katkematu kestusega.

Kõrvalmõjud

Kliinilises uuringus täheldatud peamised kõrvaltoimed olid unisus, peavalu ja väsimus.

PUMA (pediaatrias kasutamiseks mõeldud müügiluba)

PUMA-sid saab anda heakskiidetud ravimite jaoks, mis on spetsiaalselt välja töötatud lastele ja ei kuulu enam patendikaitse alla. PUMA-de eesmärk on stimuleerida olemasolevate ravimite uurimist, et parandada laste ravi, kaitstes kümme aastat turul olevaid ravimeid.