Rinvoqi turule toomine reumatoidartriidi korral

Mis on Rinvoq ja milleks seda kasutatakse?

AbbVie immunosupressanti Rinvoqi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX), kui vastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale põletikuvastasele ravimile (DMARD) ei olnud piisav või neid ei talutud. Pakkumine toimus 01.01.2020.

Kuidas Rinvoqi kasutatakse?

Rinvoq on Saksamaa turul heaks kiidetud toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kujul ja seda võib võtta igal ajal, olenemata söögist. Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi jagada, purustada ega närida.

annus

Upadatsitiniibi soovitatav annus on 15 mg üks kord päevas.

Piirang

Kui absoluutne lümfotsüütide arv (ALC) on väiksem kui 500 rakku / mm3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) on väiksem kui 1000 rakku / mm3 või hemoglobiinitase on väiksem kui 8 g / dl, ei tohi ravi upadatsitiniibiga alustada .

Kuidas Rinvoq töötab?

Upadatsitiniib on selektiivne ja pöörduv Janus kinaasi (JAK) 1. inhibiitor. JAK ensüümide perekond koosneb neljast liikmest JAK1, JAK2, JAK3 ja türosiinikinaas 2 (TYK2), mis fosforüülivad ja seeläbi aktiveerivad signaali muundureid ja transkriptsiooni aktivaatoreid paarikaupa. Erinevalt JAK-i inhibiitoritest baritsitiniib (Olumiant®) ja tofatsitiniib (Xeljanz®), mis olid varem heaks kiidetud reumatoidartriidi raviks, blokeerib upadatsitiniib ainult JAK1 toimet.

Mõju põhineb immunosupressiivsel, põletikuvastasel ja proliferatiivsel toimel.

Vastunäidustused

Rinvoqi ei tohi kasutada:

  • Toimeaine või mis tahes muu keskkonna ülitundlikkus.
  • Aktiivne tuberkuloos või aktiivsed tõsised infektsioonid
  • Raske maksapuudulikkus
  • Rasedus

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on:

  • Ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5%)
  • Iiveldus (3,5%)
  • Vere kreatiinfosfokinaas (CPK) suureneb (2,5%)
  • Köha (2,2%)

Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed olid tõsised infektsioonid.

Koostoimed

Upadatsitiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu ja seetõttu mõjutavad plasmakontsentratsiooni ravimid või ained, mis pärsivad tugevalt CYP3A4.

Uurimisolukord

Rinvoqi heakskiit põhineb viiel randomiseeritud, topeltpimedal, mitmekeskuselisel III faasi uuringul mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel:

  • VARASED VALIK (NCT02706873): Uuring patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati saanud. Pärast 24-nädalast ravi oli Rinvoqiga ravitud patsientidel remissioon 48% juhtudest, võrreldes 19% -ga metotreksaadiga ravitud patsientidest
  • VALI-MONOTERAAPIA (NCT02706951): Uuring patsientide kohta, kelle haigust ei olnud võimalik DMARDide abil rahuldavalt kontrollida. 12 nädala pärast oli Rinvoqiga ravitud patsientidel haiguse aktiivsus madal 48% ajast, võrreldes 17% -ga platseebot saanud patsientidest.
  • SELECT-NEXT (NCT02675426): Uuring patsientide kohta, kelle haigust ei olnud võimalik MTX-iga rahuldavalt kontrollida. 12 nädala pärast oli 45% MTX pluss Rinvoqiga ravitud patsientidest haiguse aktiivsus madal, võrreldes 29% patsientidega, keda raviti MTX pluss adalimumabiga, ja 14% patsientidest, keda raviti MTX pluss platseeboga.
  • SELECT-COMPARE (NCT02629159): Uuring patsientide kohta, kelle haigust ei suudetud rahuldavalt kontrollida MTX-iga. 14 nädala pärast oli 45% ainult Rinvoqiga ravitud patsientidest haiguse aktiivsus madal, võrreldes 19% -ga patsientidest, kes jätkasid MTX-i manustamist.
  • SELECT-BEYOND (NCT02706847): Uuring patsientidel, kellel bioloogilist haigust modifitseeriv põletikuvastane ravim oli kas sobimatu või ebapiisavalt efektiivne. Patsiente raviti tavapäraste haigust modifitseerivate põletikuvastaste ravimitega (klorokiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid või sulfasalasiin, kombineerituna sageli MTX-ga). Patsientidest, kes said ka Rinvoqi, oli haiguse aktiivsus madal 43% -l platseebot saanud patsientidest.

Kõigis uuringutes saavutasid patsiendid kliinilise remissiooni (määratletud haiguse aktiivsuse vähenemisena) nii upadatsiitiibi monoteraapias kui ka kombinatsioonis MTX-ga. See määrati haiguse aktiivsuse skoori 28-CRP (DAS28-CRP) abil.

Üldiselt saavutas märkimisväärselt suurem osa 15 mg upadatsitiniibi saanud patsientidest haiguse madala aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP <2,6) võrreldes platseebo, MTX või adalimumabiga.

!-- GDPR -->