Punane käekiri ulipristaalatsetaadi 5 mg tablettidel

Koostöös Euroopa Ravimiameti (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavitavad ulipristaalatsetaati sisaldavate tablettide loaomanikud uutest 5 mg ulipristalatsetaadi kasutamise piirangutest ja täiendavatest meetmetest raske maksakahjustuse oht.

Kokkuvõte

  • Pärast 5 mg ulipristaalatsetaadi kasutamist emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks on teatatud tõsiste maksakahjustuste (sealhulgas maksasiirdamist vajavate) juhtudest.
  • Nüüd võiks ulipristaalatsetaadi kasutamist kaaluda ainult emaka fibroididest tingitud mõõdukate kuni raskete sümptomite intervallravi korral naistel, kes ei ole veel menopausini jõudnud ning kelle emaka fibroidide embooliseerimine ja operatsioon ei sobi või on ebaõnnestunud.
  • Arst peab patsientidega arutama kõigi võimalike ravivõimaluste riske ja eeliseid, et patsiendid saaksid teha teadliku otsuse.
  • 5 mg ulipristaalatsetaadi riske tuleb patsiendile üksikasjalikult selgitada, eriti maksakahjustuse riski, mis harvadel juhtudel võivad viia maksa siirdamiseni.
  • Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse võimalikest tunnustest ja sümptomitest ning paluda ravi katkestada ja selliste sümptomite ilmnemisel pöörduda viivitamatult arsti poole.

Ohutusteabe taust

2018. aastal viidi 5 mg ulipristaalatsetaadi riskihindamisprotsess läbi nelja raske maksakahjustuse juhtumi põhjal, mis viisid maksa siirdamiseni. Seetõttu on raske maksakahjustuse riski minimeerimiseks soovitatud mitmeid meetmeid, sealhulgas näidustuste piiramine, vastunäidustused ja maksafunktsiooni jälgimine. Me teatasime sellest.

Hiljuti teatati uuest (viiendast) raskest maksakahjustusest, mille tagajärjeks oli maksa siirdamine. Pärast muude usutavate etioloogiate välistamist peeti ulipristaalatsetaati kõige tõenäolisemaks ägeda maksapuudulikkuse ja maksa siirdamiseni viiva hepatiidi põhjuseks.

Teises riskihindamismenetluses ELi tasandil jõuti järeldusele, et lisaks varasematele meetmetele tuleks 5 mg ulipristaalatsetaadi näidustust veelgi piirata.

Raske maksakahjustuse oht ei õigusta selle kasutamist emakafibroidide operatsioonieelseks raviks.

Patsientidele tuleb anda üksikasjalikku teavet

On hädavajalik patsientidele täpselt ja üksikasjalikult selgitada 5 mg ulipristaalatsetaadi kasulikkust ja riske - eriti maksakahjustuse riski ning selle võimalikke tunnuseid ja sümptomeid, mis harvadel juhtudel võivad viia maksa siirdamiseni.

  • Kui patsientidel ilmnevad sellised sümptomid, peavad nad ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
  • Patsiente tuleb teavitada ka maksafunktsiooni testide vajalikkusest enne ravivahemikke, selle ajal ja pärast ravi.
  • Seetõttu peaksid patsiendid hoolikalt lugema ravimipakendis olevat patsiendikaarti.

Tooteinfot ja koolitusmaterjale värskendatakse

Need meetmed on lisatud 5 mg ulipristaalatsetaadi tootekirjeldusse.

Samuti ajakohastatakse arstide väljakirjutamise juhendit ja patsiendikaarti.

Rote-Hand-Brief puudutab kõiki ravimeid, mis sisaldavad 5 mg ulipristaalatsetaati.