Punane käsikiri Cabazitaxelil

Accord Healthcare S.L.U., Hispaania annab koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavet mitmesuguste turul olevate Cabazitaxeli toodete ravivigade riski kohta. Toodete segamine võib viia kas surmaga lõppeva üleannustamise või vähendatud terapeutilise toimega aladoosini.

Kokkuvõte

Erinevate turul olevate Cabazitaxeli toodete tõttu võib esineda ravivigu.

  • Cabazitaxel Accord (20 mg / ml) infusioonilahuse kontsentraat vajab lahjendamist
  • Jevtana (60 mg / 1,5 ml) kontsentraat ja lahus infusioonilahuse valmistamiseks vajavad kahte etappi

Enne viimast lahjendusetappi kas glükoosi või naatriumkloriidi lahuses infusioonilahuse valmistamiseks on kabasitakseeli kontsentratsioon:

  • Cabazitaxel Accordi jaoks 20 mg / ml
  • 10 mg / ml Jevtana jaoks

Toodete segamine võib põhjustada ravivigu, mis võib viia kas surmaga lõppeva üleannustamise või vähendatud terapeutilise toimega aladoosini.

Kasutatavat toodet ja vastavaid valmistamisjuhiseid tuleb alati hoolikalt kontrollida, veendumaks, et patsient saab kabasitakseeli õige annuse.

Taust ja turvalisusega seotud probleemid

Kabasitakseel on näidustatud kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga metastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud dotsetakseelil põhineva raviskeemiga.

Ravimisvigade tagajärjed kahe erineva toote võimaliku segamise tõttu on järgmised üledoseerimise või alaannustamise riskid.

Üleannustamisega seotud risk

  • Kõrvaltoimete ägenemine, näiteks luuüdi supressioon ja seedetrakti häired, mis võivad lõppeda surmaga
  • Ravimi väljakirjutamise teabe osas 4.9 „Üleannustamine” kirjeldatakse võimaliku üleannustamise ravimist.

Aladoseerimisega seotud risk

  • Suboptimaalne ravivastus, mille tulemuseks võib olla vähenenud kliinilise ravivastuse korral keemiaravi resistentsus.

Cabazitaxel Accordi ja Jevtana erinevused

Cabazitaxel Accord 20 mg / ml
Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseksJevtana 60 mg / 1,5 ml
Kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseksVaataKasutusvalmis viaal (3 ml kontsentraati), suletud alumiiniumkorgiga, mis on kaetud purpurse plastist eemaldatava korgiga.

Kaks viaali:

- Kontsentraat (1,5 ml), mis on suletud alumiiniumkattega, mis on kaetud helerohelise plastist eemaldatava korgiga.

- Lahusti (4,5 ml), mis on suletud kullavärvi alumiiniumkorgiga, mis on kaetud värvitu plastist eemaldatava korgiga.

Hoiatused väliskarbil"Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist"

„ETTEVAATUST. Vaja on kaheastmelist lahjendamist. Märkuste infoleht.
Intravenoosseks kasutamiseks (infusioonina) PÄRAST lahjendamist. "

Kabaksitakseeli kontsentratsioon viaalis enne viimast lahjendusetappi20 mg / ml10 mg / ml

!-- GDPR -->