Rote-Hand-Brief Tiopentaal / Trapanaal

Koostöös Tübingeni piirkondliku volikoguga teavitab Inresa Arzneimittel GmbH rangete näidustuste kasutamise ettevaatusabinõude piiramisest ning tiopentali toimeaine müügihaigustest haiglatele ja kliinikutele järgmistes toodetes:

  • Thiopental Inresa 0,5 g süstelahuse pulber - PZN 11852249
  • Thiopental Inresa 1,0 g süstelahuse pulber - PZN 11852255
  • Trapanal 0,5 g süstelahuse pulber - PZN 07118302.

Olulised juhised

Ametivõimude taotlusel võib ülalnimetatud preparaate otse haiglatele ja kliinikutele anda ainult rangete näidustuste korral ja ainult siis, kui alternatiivseid ravimeid pole. Tuleb järgida järgmist teavet:

  • Enamikul juhtudel võib alternatiivse ainena kasutada propofooli. Tõestatud sojaallergia on propofooli kasutamise vastunäidustus.
  • Tiopentali kasutatakse endiselt neurokirurgias reservravimina koljusisese rõhu langetamiseks.
  • Neerupealise koore funktsiooni pärssimise tõttu ei ole etomidaat tavaline hüpnootiline induktsioon.
  • Ketamiin / S-ketamiin ei ole samuti induktsiooni hüpnootikumid. Hallutsinatsioonide vältimiseks tuleb neid aineid tavaliselt täiendada bensodiasepiinide või propofooliga.

Juhtumid, kus tiopentaalist ei saa loobuda

Tiopentali kasutamisest ei saa loobuda järgmistel juhtudel:

  • Koljusisese surveteraapia korral soovitatakse tiopentaali endiselt ravida koljusisese rõhu ravile resistentset tõusu. See soovitus pärineb Brain Traumata Foundationilt.
  • Propofool ei ole lubatud vastsündinute ja enneaegsete imikute anesteesiaks. Tiopental on endiselt intravenoosse anesteesia tavaline toimeaine.

taust

Mainitud müügi- ja näidustuspiirangute eest vastutab steriilse toimeaine tootja - Lampugnani Pharmaceutici SPA - hea tootmistava rikkumine. Selle hea tootmistava (GMP) eiramise tegi kindlaks Itaalia ametiasutus AIFA 17. juulil 2018 (Eudra-GMP andmebaasi aruanne nr.: IT / NCR / API // 1/2018). Seetõttu ei saa asjaomaste ravimite steriilsust enam vajalikul määral tagada.

Tootja juhised

Otsus tehti järelevalveasutuse, Tübingeni piirkondliku nõukogu ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudi (BfArM) kooskõlastatult.

Mõjutatud on kõik eespool nimetatud preparaatide partiid turul. Kuni toimeaine tootja GMP nõuetele vastavuse taastamiseni lisatakse see teave kõigile tulevastele pakenditele voldiku kujul.

Inresa Arzneimittel GmbH juhib tähelepanu ka sellele, et toodet saab haiglatest ja kliinikutest otsemüügi teel saada praeguste piirangute tõttu.

Küsimuste korral pöörduge tootja poole, kasutades järgmisi kontaktandmeid:

  • Inresa Arzneimittel GmbH
    Obere Hardstrasse 18
    79114 Freiburg
    Telefon: +49 761 47 50 47
    E-post: [email protected]