Punase käe kiri Zinbryta (Daclizumab) märts 2018

Ravim: Zinbryta

Tootja: Biogen GmbH

Toimeaine: daklizumab

Märkus: EMA on soovitanud Zinbryta heakskiit viivitamatult peatada Euroopa Liidus (EL).

  • Zinbryta kutsutakse EL-is tagasi viivitamata.
  • Heakskiit peatatakse, kui Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud immuunvahendatud entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtudest.
  • Uusi patsiente ei tohiks Zinbryta'ga ravida.
  • Arstid peaksid Zinbryta'ga juba ravitud patsientidega võimalikult kiiresti ühendust võtma, et koos arutada ravivõimalusi.
  • Patsiente, kes lõpetavad Zinbryta-ravi, tuleb teavitada, et kõrvaltoimed võivad ilmneda kuni 6 kuud pärast ravi katkestamist, ja neid tuleb soovitada hoiduma uutest sümptomitest, mis võivad viidata kõrvaltoimetele, nagu püsiv palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või iiveldus. oksendamine viivitamatult raviarstile.
  • Võib esineda ka muid immuunvahendatud düsfunktsioone, nagu muutused verepildis, türeoidiit või glomerulonefriit.
  • Patsiente, kes katkestavad ravi Zinbryta'ga, tuleb jälgida vähemalt kord kuus või kliinilise näidustuse korral sagedamini kuni 6 kuud pärast viimast Zinbryta annust.