Punane käsikiri Zinbryta'le

Need soovitused on ajutised meetmed, samal ajal kui Euroopa Meditsiiniagentuur (EMA) vaatab täiskasvanud patsientidel retsidiivse hulgiskleroosi (RMS) raviks kasutatavat ravimit üle. See ülevaade algatati Zinbryta'ga ravitud patsiendi fulminantse maksapuudulikkuse juhtumi põhjal käimasoleva vaatlusuuringu osana. Juhtum leidis aset hoolimata soovitatud riski minimeerimise meetmete järgimisest.

Esitatakse järgmised esialgsed soovitused:

  • Zinbryta't (daklizumabi) tohib kasutada ainult retsidiivse hulgiskleroosi (RMS) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:
    - üliaktiivne haigus vaatamata ravile täieliku ja sobiva tsükliga vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (DMT) või
    - kiiresti progresseeruv, raske retsidiveeruv hulgiskleroos, mille raviks teiste DMT-dega ei sobi.
  • Daklizumab on nüüd vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
  • Palun kontrollige kohe kõiki oma patsiente, kes praegu kasutavad daklizumabi, et teha kindlaks, kas see ravim on sellele patsiendile endiselt sobiv ravi.
  • Ravi alustamine teiste samaaegselt esinevate autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole soovitatav ning daklizumabi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik. See kehtib ka retseptiravimite ja taimsete toidulisandite kohta.
  • Patsientide seerumi transaminaaside ja bilirubiini taset tuleb jälgida nii sageli kui kliiniliselt näidustatud (vähemalt üks kord kuus), nii ravi ajal kui ka kuni 4 kuud pärast viimast daklizumabi annust.
  • Jälgige kõiki patsiente maksakahjustuse sümptomite suhtes ja selgitage, mida otsida. Kui on maksakahjustusele viitavaid märke või sümptomeid, tuleb patsient viivitamatult suunata hepatoloogi juurde.
  • Kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud, tuleks kaaluda ravi katkestamist.

Taustainfo saamiseks vaadake palun lisatud Rote-Hand-Briefi.