Punane käekiri Uptravile

Selles annab tootja Actelion Pharma Deutschland GmbH koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavet olulise teabe kohta, mis on seotud Selexipagi (Uptravi) kasutamisega.

Seleksipagi kasutamine

Seleksipag on esimene selektiivne suukaudselt manustatud prostatsükliini retseptori agonist, mida kasutatakse haruldase haiguse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral. Toimeaine selektiivne seondumine veresoonte silelihaste IP-retseptoriga viib kopsuarterite vasodilatatsioonini, kusjuures kopsuarteri rõhk väheneb.

Ohutusprobleemi taust

Farmakokineetilised uuringud tervetel vabatahtlikel meessoost vabatahtlikel näitasid, et seleksipagi ja gemfibrosiili samaaegsel manustamisel oli seleksipagi ekspositsioon peaaegu kahekordistunud ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon suurenes ligikaudu 11 korda. Gemfibrosiil on tugev CYP2C8 inhibiitor. Lisateavet leiate lisatud originaaldokumendist.

Olulise teabe kokkuvõte

  • Vastunäidustuseks on Uptravi® (Selexipag) samaaegne kasutamine koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil).
  • Seleksipagi samaaegne kasutamine koos gemfibrosiiliga põhjustab 11 korda suurema ekspositsiooni seleksipagi aktiivse metaboliidi suhtes, suurendades seeläbi kõrvaltoimete riski.
  • Mõõdukate CYP2C8 inhibiitorite (nt klopidogreel, deferasiroks, teriflunomiid) samaaegsel kasutamisel või lõpetamisel tuleb kaaluda seleksipagi annuse kohandamist.

Toote teavet värskendatakse.