Punase käe kiri Domperidonis - aprill 2019

Juba 2014. aastal, pärast riskihindamisprotsessi, saadeti domperidooni kohta punase käega kiri, milles teavitati turvameetmetest, mis on võetud südameriskide minimeerimiseks domperidooni kasutamisel. Uuring, mille eesmärk oli kontrollida riski minimeerimise meetmete järgimist, näitas, et arstid tunnevad soovitusi ainult osaliselt.

Loa omanikud kasutavad seda tulemust kui võimalust koos föderaalse uimastite ja meditsiiniseadmete instituudiga (BfArM), et tuletada neile meelde ohutusmeetmeid.

Kokkuvõte

  • Domperidoon on näidustatud ainult "iivelduse ja oksendamise sümptomite leevendamiseks". Muudel näidustustel on riski ja kasu suhe negatiivne.
  • Domperidooni tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena võimalikult lühikese aja jooksul. Ravi maksimaalne kestus ei tohiks olla pikem kui nädal.
  • Täiskasvanutele ja noorukitele, kelle kehakaal on umbes 35 kg, soovitatakse 10 mg kuni 3 korda päevas maksimaalse ööpäevase annusega 30 mg.
  • Domperidoon on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:
    - raskete maksaprobleemidega patsiendid
    - Patsiendid, kellel on südame juhtivuse intervalli häired, eriti QTc aeg, ja patsiendid, kellel on olulised elektrolüütide häired või südamehaigused, näiteks kongestiivne südamepuudulikkus.
    - manustamisel koos QTc pikendavate ravimitega. Erandiks on Parkinsoni tõvega patsiendid, kelle jaoks domperidoonravi ja QT aega pikendava apomorfiiniga ravimise eelised on suuremad kui riskid. Tuleb järgida apomorfiini tootekirjelduses loetletud soovitatud ettevaatusabinõusid.
    - manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.

Lisainformatsioon

Domperidooni sisaldavad ravimid on riiklikult heaks kiidetud mitmes Euroopa riigis ja neid turustatakse Saksamaal tabelis loetletud kaubanimede all.

Ettevõtte kontaktandmed: loa omanik kontaktandmed Tooted AbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.abz.deDomperidon AbZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Domperidon-CT 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid ALlUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen www.aliud.deDomperidone AL 10 mg tabletid betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg www.betapharm.de Domperidone beeta 10 mg tabletidEMRAmed Arzneimittel GmbHOtto-Hahn-Strasse 11 22946 Trittau www.emramed.deMotilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidEurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim www.eurim.de Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen www.hexal.de Domperidon HEXAL 10 mg tabletid kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig www.kohlpharma.com Motilium 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de Domperidone-ratiopharm® 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidSTADApharm GmbHStadastraße 2 -18 61118 Bad Vilbel www.stada.deDomperidon STADA® 10 mg tabletidTakeda GmbHByk-Gulden-Strasse 2 78467 Konstanz www.takeda.de

Motilium 10 mg tabletid ja Motilium 10 mg / ml tilgad


Alla 12-aastastele lastele sissepääs puudub

Tuleb märkida, et domperidooni ei ole Saksamaal lubatud alla 12-aastastele lastele kasutada ja seetõttu ei tohiks seda selles patsiendipopulatsioonis kasutada. Hiljuti lõpetatud efektiivsuse uuring lastel ei jõudnud esmase tulemusnäitajani, mistõttu võib selle patsiendipopulatsiooni efektiivsust igal juhul pidada ebapiisavaks.

Lisateavet leiate lisatud Rote-Hand-Briefist.