Punane käsikiri metamisoolil

See käsiraamat puudutab kõiki metamisooli sisaldavaid ravimeid.

Kokkuvõte

Ravimi põhjustatud maksakahjustuse (DILI) juhtudest on teatatud metamisooliga ravimisel.

Õpeta oma patsiente

  • Kuidas ära tunda varajasi sümptomeid, mis viitavad ravimiga seotud maksakahjustusele.
  • lõpetage metamisooli võtmine niipea, kui sellised sümptomid ilmnevad, ja pöörduge arsti poole maksafunktsiooni kontrollimiseks ja jälgimiseks.
  • Metamisooli ei tohi uuesti kasutada patsientidel, kellel on metamisoolravi ajal esinenud maksakahjustusi, mille muud põhjust ei ole võimalik tuvastada.

Toote teavet värskendatakse

Vastavalt ajakohastatakse tervishoiutöötajatele mõeldud teavet jaotistes 4.4 ("Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") ja 4.8 ("Kõrvaltoimed") sisalduvat tooteteavet ja kasutusteavet.

Taustainfo

Metamisool on mitteopioidne pürasolooni derivaat ja sellel on analgeetilised, palavikuvastased ja spasmolüütilised omadused.

Sellel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel on lubatud järgmised kasutusalad:

  • Äge tugev valu pärast vigastust või operatsiooni
  • Koolikud
  • Kasvajavalu
  • muu äge või krooniline tugev valu, kui pole näidustatud muid ravimeetmeid
  • kõrge palavik, mis ei reageeri muudele meetmetele

PRACi poolt andmete kontrollimine

Hiljuti tuvastatud uus teave maksakahjustuste kohta viis andmete põhjaliku ülevaateni metamisooli potentsiaali kohta põhjustada ravimiga seotud maksakahjustusi.

Ülevaate osana võttis EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) arvesse kõiki kättesaadavaid allikaid sisaldavat teavet, sealhulgas aruandeid ravimite kõrvaltoimete kohta ja teaduskirjanduses avaldatud uuringud.

Maksakahjustused ilmnesid peamiselt hepatotsellulaarselt ja ilmnesid mõni päev kuni kuu pärast ravi algust.Märgid ja sümptomid hõlmasid maksaensüümide sisalduse suurenemist seerumis koos ikterusega või ilma, mis on sageli seotud teiste ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega (nt lööve, vereanalüüsi muutused, palavik ja eosinofiilia) või millel on autoimmuunne hepatiit. Mõnel patsiendil esines pärast uuesti manustamist maksakahjustus.

Metamisooli poolt põhjustatud maksakahjustuse patomehhanismi ei ole selgelt välja selgitatud. Olemasolevatest andmetest on siiski märke immuunallergilise mehhanismi kohta.

Võimalikud on tõsised tagajärjed

Narkootikumidega seotud maksakahjustusel võivad olla tõsised tagajärjed, sealhulgas äge maksapuudulikkus, mis nõuab maksa siirdamist.
Lähtudes metamisooli peaaegu 100-aastastest kumulatiivsetest kliinilistest kogemustest ja patsiendi kokkupuutest ravimiga, peetakse metamisooli maksakahjustusi väga harva. Täpset sagedust ei saa siiski arvutada.

Maksakahjustuse varajane avastamine on oluline

On väga oluline, et võimalik maksakahjustus avastataks varakult. Seetõttu tuleb patsiente soovitada otsida võimalike maksakahjustuste sümptomeid ja anda neile käsk lõpetada metamisooli kasutamine ning sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.

Tervishoiutöötajatel soovitatakse maksakahjustusele viitavate tunnuste ja sümptomitega patsientidel maksafunktsiooni kontrollida ja jälgida.
Metamisooli ei tohi uuesti kasutada, kui metamisoolravi ajal on tekkinud maksakahjustus ja mille jaoks muud põhjust ei leita.