Rote-Hand-Brief Implanon NXT kohta

Koostöös Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) annab MSD SHARP & DOHME GmbH teavet neurovaskulaarsete vigastuste ja implantaadi migreerumise kohta käsivarre sisestuskohast või - harvadel juhtudel - kopsuarterisse. mis on seotud Implanon NXT®, 68 mg implantaadi sügava või vale sisestamisega nahaaluseks kasutamiseks.

Etonogestreeli sisaldava implantaadi neurovaskulaarse vigastuse ja migreerumise riski edasiseks minimeerimiseks on implantaadi sisestamise ja eemaldamise juhised läbi vaadatud.

Uuendatud implantaadi sisestamise ja eemaldamise juhised

  • Käe asend või asend: Kasutaja käsi peaks implantaadi sisestamise ja eemaldamise ajal olema küünarnuki suhtes nurga all, nii et tema käsi oleks pea all (või võimalikult lähedal).
  • Implantaadi sisestuskoht: implantaat tuleb sisestada naha alla otse naha alla vähem koormatud õlavarre siseküljele. Sisestuspunkt on nüüd triitsepsi kohal, õlavarreluu keskmisest epikondüülist umbes 8-10 cm kaugusel, bicepsi ja triitsepsi vahelise sulcuse (vao) taga 3-5 cm.

Lisateave sisekatte kohta ja selle õiges asendis kontrollimine

  • Videoid, mis demonstreerivad Implanon NXT sisestamist ja eemaldamist, saab vaadata aadressilt www.implanonnxtvideos.eu.
  • Implantaadi õige asendi kontroll: arst peab implantaati tundma kohe pärast selle paigaldamist ja iga kontrolli ajal.
  • Kasutajal on soovitatav tervisekontrolli tulla kolm kuud pärast Implanon NXT sisestamist.
  • Arst peab kasutajat õpetama implantaati aeg-ajalt õrnalt tundma, et implantaat oleks endiselt paigas.
  • Kui implantaati pole enam tunda, peab patsient viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.
  • Arst peaks kasutajale üle andma patsiendikaardi (endise kasutajakaardi), mis sisaldab asjakohast teavet.
  • Implantaadid, mida pole tunda, peaks eemaldama ainult arst, kellel on kogemusi sügavate implantaatide eemaldamisel ning kes tunneb implantaatide asukohta ja käsivarre anatoomiat.

Implanon NXT-i teavet toote kohta (tervishoiutöötajatele mõeldud teabe jaotised 4.2, 4.4 ja 4.8) ja patsiendikaarti on vastavalt ajakohastatud.

Implanon NXT-i paigaldamine ja eemaldamine on tungivalt soovitatav ainult neil arstidel, kes on läbinud koolituse Implanon NXT-aplikaatori kasutamise ning Implanon NXT-implantaadi paigaldamise ja eemaldamise tehnika kohta. Vajadusel tuleks enne implantaadi paigaldamist või eemaldamist küsida professionaalset tuge.

Taustteave turvaaluste kohta

Kui implantaat sisestatakse sügavamale kui subkutaanselt ("sügav sisestus"), võivad närvid või anumad vigastada.

Sügavaid või valesid sisetalle on seostatud paresteesiaga (närvikahjustustest) ja implantaadi migratsiooniga (sisestamisest lihasesse või fastsiasse).

Alates Implanon NXT esmakordsest heakskiitmisest 1998. aasta augustis kuni 3. septembrini 2019 on kogu maailmas tuvastatud 107 juhtu, kus implantaat on migreerunud kopsuarterisse või rindkeresse.

Tuginedes praktiliste kogemustega ekspertide nõuannetele ja täiendavale selgitusele kõige väiksemate vaskulaarsete / neuroloogiliste struktuuridega käe anatoomilise piirkonna kohta, on ajakohastatud juhiseid sisestuspunkti ja käe positsioneerimise kohta sisestamise ajal. neurovaskulaarse vigastuse risk alates sügava ladestumise minimeerimiseks.

!-- GDPR -->