Punane käsikiri Lemtradal (Alemtuzumab)

Koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Paul Ehrlichi Instituudiga (PEI) teavitab tootja Sanofi Lemtrada (toimeaine alemtuzumab) kasutamise piiramisest hulgiskleroosiga (MS) patsientidel.

Kokkuvõte

Lemtrada on seotud tõsiste, üksikjuhtudel surmaga lõppevate kõrvaltoimete riskiga. Rakendust on piiratud järgmiselt:

Lemtrada on näidustatud haigust modifitseerivaks monoteraapiaks täiskasvanutel, kellel on väga aktiivne retsidiveeriv-remiteeriv hulgiskleroos (RRMS) järgmistes patsientide rühmades:

  1. Patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus hoolimata täielikust ja sobivast ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (DMT) või
  2. Patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv raske retsidiveeruv-remiteeriv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama puude progresseerumise retsidiiviga ühe aasta jooksul ja ühe või mitme gadoliniumi rikastava kahjustusega aju MRI-l või T2 kahjustuste märkimisväärse suurenemisega võrreldes hiljuti tehtud MRI .

Täiendavad vastunäidustused

  • raske aktiivne infektsioon, kuni see on täielikult kadunud
  • kontrollimatu hüpertensioon
  • Emakakaela peaaju arteri dissektsioon anamneesis
  • Insuldi ajalugu
  • Stenokardia või müokardiinfarkti ajalugu
  • Koagulopaatia trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega ravimisel
  • olemasolevad autoimmuunhaigused peale MS

Vajalikud meetmed

Lemtradat tohib kasutada ainult haiglas, kus on võimalik intensiivset ravi, kuna infusiooni ajal või vahetult pärast seda võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed nagu müokardi isheemia või müokardiinfarkt, ajuverejooks või kopsuverejooks. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja soovitada pöörduda oma arsti poole, kui raskete reaktsioonide nähud või sümptomid ilmnevad vahetult pärast infusiooni.

Patsiente tuleb autoimmuunhaiguste suhtes jälgida vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni ja neile tuleb soovitada, et need häired võivad tekkida rohkem kui 48 kuud pärast viimast infusiooni.

Taustainfo

EMA on Lemtrada kasulikkuse ja riski suhte üle vaadanud, tuginedes tõsistest kõrvaltoimetest teatistele, millest mõned võivad pärast turule tulekut surmaga lõppeda. Olemasolevad riski minimeerimise meetmed ei olnud nende riskide maandamiseks piisavad.

EMA on jõudnud järeldusele, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, ajuverejooks, emakakaela-tserefaalarterite dissektsioon, kopsu alveolaarne verejooks ja trombotsütopeenia võivad harva esineda Lemtrada infusiooniga. Paljudel juhtudel tekkisid reaktsioonid mõne päeva jooksul pärast infusiooni ja patsientidel puudusid sündmuste klassikalised riskifaktorid.

Põhjuslikku seost Lemtradaga kahtlustatakse ka autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi (HLH) korral. HLH on patoloogilise immuunaktivatsiooni eluohtlik sündroom, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu palavik, hepatomegaalia ja tsütopeenia. See on seotud kõrge suremusega, kui seda ei avastata ega ravita varakult.

Autoimmuunhaigused tekivad kuude või aastate jooksul pärast Lemtrada-ravi alustamist. Kliinilised ja laboratoorsed uuringud tuleb teha regulaarsete ajavahemike järel vähemalt 48 kuud pärast Lemtrada-ravi viimast perioodi, et jälgida autoimmuunhaiguse varajasi nähte. Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleks hinnata teiste autoimmuunsete vahendatud haiguste suhtes. Patsiendid ja arstid peaksid teadma, et autoimmuunhaigused võivad tekkida hiljem kui 48 kuud pärast viimast Lemtrada-ravi.

Lemtradaga ravitud patsientidel on kirjeldatud Epsteini-Barri viiruse (EBV) taasaktiveerimise juhtumeid, sealhulgas raskeid EBV-hepatiidi juhtumeid.

Palun lugege lisatud Rote-Hand-Briefi infusiooni juhiseid.