Punase käega kiri Tecentriqile

Roche Pharma AG annab koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Paul Ehrlichi Instituudiga (PEI) teavet järgmise kohta.

Kokkuvõte

  • Tecentriqiga (atezolizumabiga) ravitud patsientidel on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) juhtudest.
  • Jälgige patsiente raskete nahareaktsioonide suhtes ja välistage muud põhjused. SCAR-i kahtluse korral tuleb Tecentriq katkestada ja patsiendid suunata SCAR-i spetsialisti juurde diagnoosimiseks ja raviks.
  • Ravi Tecentriqiga tuleb lõplikult katkestada kinnitatud SJS või kinnitatud TEN ja 4. astme / SCAR lööbe korral.
  • Tecentriqi kasutamise kaalumisel patsientidel, kellel on varasema ravi ajal teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega olnud raske või eluohtlik SCAR, tuleb olla ettevaatlik.

Ohutusprobleemi taust

Toimeaine atesolizumab on humaniseeritud monoklonaalne anti-PD-L1 (programmeeritud surmaligand 1) antikeha, mida on modifitseeritud Fc osas. Vastav ravim Tecentriq on heaks kiidetud uroteliaalse kartsinoomi, väikerakuliste ja mitte-väikerakk-kopsuvähi ning hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks.

SCAR-id on immunoloogiliselt vahendatud ravimite purse heterogeenne rühm. Kuigi need sündmused on haruldased, on need surmaga lõppenud. Enamasti esinesid need ägeda generaliseerunud eksantemaatilise pustuloosi (AGEP), Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid, DRESS) ravimilööbe kujul.

Varem oli teada, et SCAR-id võivad olla seotud atezolizumabi kasutamisega, mistõttu nende kõrvaltoimete esinemist jälgiti pidevalt. Värske analüüsi põhjal on SCAR-id nüüd atezolizumabi tuvastatud riskide hulgas.

Ettevõtte enda ohutusandmebaasi kumulatiivse analüüsi käigus tuvastati 99 Tecentriqi juhtu, millest histopatoloogia või spetsialisti diagnoosiga kinnitati 36 SCAR-i juhtumit. 17. maiks 2020 oli Tecentriqiga kliiniliste uuringute raames ravitud umbes 23 654 patsienti ja pärast heakskiitmist 106 316 patsienti. SCARi esinemissagedus, sõltumata raskusastmest, koondatud andmetest ettevõtte algatatud kliinilistest uuringutest atesolizumabiga monoteraapiana (n = 3178) või kombinatsioonravina (n = 4371) oli vastavalt 0,7% ja 0,6%. See hõlmas ühte surmaga lõppenud TEN-i juhtumit 77-aastasel naispatsiendil, kes sai atetsolizumabi monoteraapiat.

Soovitatav on järgmine protseduur.

  • SCAR-i kahtluse korral tuleb patsiendid edasiseks diagnoosimiseks ja raviks suunata dermatoloogi juurde.
  • Patsientidel, kellel on SJS või TEN, tuleb ravi Tecentriqiga katkestada.
  • Ravi Tecentriqiga tuleb lõplikult katkestada kinnitatud SJS või kinnitatud TEN ja 4. astme / SCAR lööbe korral.
  • Atesolizumabi kaalumisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on varasema ravi ajal teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega esinenud raskeid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.

Toote teavet värskendatakse

Varsti rakendatakse ELi tooteteabe vastavat jaotist SCARide kohta jaotises "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", lõpetamise juhised ja riski täiendav kirjeldus.