Punakäeline kiri Kybella

Allergan Pharmaceuticals International Limited annab koostöös Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavet süstekoha nekroosi, sealhulgas arteriaalse nekroosi, submentaalse ravipiirkonna või selle vahetu piirkonna kohta deoksükoolhappega (Kybella) põdevatel patsientidel.

  • Ravim Kybella tuleb süstida tsentraalselt subletaalsesse nahaalusesse preplatüsmaalsesse rasvkoesse (pärisnaha ja platüsma vahele). Tuleks vältida intradermaalseid, intramuskulaarseid või intravaskulaarseid süste. Vale süstimistehnika kasutamine võib suurendada naha haavandumise või nekroosi riski.
  • Kui süstekohas tekib haavandumine või nekroos, ei tohi patsienti enam Kybellaga ravida. Ravim on heaks kiidetud Euroopa tasandil.
  • Vale süstimistehnika kasutamine võib suurendada naha haavandumise või nekroosi riski.

Kybella rakendus

Kybellat (deoksükoolhapet) kasutatakse submentaalrasvast tingitud mõõduka kuni raske punnituse või täiskõhu raviks täiskasvanutel, kui submentaalse rasva olemasolu on patsiendile märkimisväärne psühholoogiline koormus.

Saksamaal turundatakse alles alates 15. oktoobrist 2020

Ravim on heaks kiidetud Euroopa tasandil, kuid Saksamaal turustati seda alles 15. oktoobril 2020.

Julgeolekuprobleemi taust

Turustamisjärgselt on teatatud haavandumise ja nekroosi juhtudest süstekohal. Mõnel neist juhtudest teatati selgesõnaliselt tõsisest nekroosist süstekohas ja arteriaalsest nekroosist süstekohas. Enamikul juhtudel ilmnesid esimesed sümptomid või nekroos ühe nädala jooksul pärast süstimist.

Mõnel neist juhtudest võib rolli mängida vale süstimistehnika kasutamine (nt pindmine või intravaskulaarne süstimine ja süstimine ilma süstekohtade eelneva märgistamiseta).

Tooteteavet ja õppematerjale ajakohastatakse, et lisada uus ohutusteave süstekoha nekroosi kohta, sealhulgas teade, et Kybellat ei tohi süstekoha haavandite või nekroosi korral enam kunagi kasutada.

Kybellat tohib manustada ainult arst, kellel on asjakohane kvalifikatsioon, ravikogemus ja teadmised submentaalse anatoomia alal.

!-- GDPR -->