Punane käsi Xareltole

Koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavitab Bayer AG punase käega Xareltoga (rivaroksabaan) tehtud uuringu enneaegsest lõpetamisest. Selles kontekstis rõhutab ravimifirma vastavust otsese Xa faktori inhibiitori näidustustele.

Xarelto: mitte kunstlike südameklappidega patsientidel

Xarelto ei ole heaks kiidetud tromboosi ennetamiseks kunstlike südameklappidega patsientidel. See kehtib ka patsientide kohta pärast kateetri toetatud perkutaanset aordiklapi asendamist (transkateetri aordiklapi implantatsioon, TAVI).

Kui patsiendid saavad Xareltot ka pärast TAVI-d, tuleb ravi sellega katkestada ja minna üle tavapärasele ravile.

GALILEO uuringu ennetähtaegne lõpetamine

Nagu teatas Bayer AG praeguses Rote-Hand-Briefis, lõpetati kliinilise III faasi uuring 17938 (GALILEO) enneaegselt. Selle põhjuseks on esialgsel hinnangul rivaroksabaaniga ravitud patsientide suremuse suurenemine, samuti trombemboolia ja verejooksu oht.

Kursuse ülesehitus

GALILEO uuring on randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline III faasi uuring. Kliinilist tulemust uuritakse patsientidel pärast edukat TAVI-d. Patsiendid randomiseeriti kas rivaroksabaanil põhineva antikoagulatsiooni strateegiale või trombotsüütide inhibiitoritel (atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel) põhinevale strateegiale. Patsiendid, kellel randomiseerimise ajal esines kodade virvendus, jäeti uuringust välja.

Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on kõigi põhjuste suremus, insult, süsteemne emboolia, müokardiinfarkt, kopsuemboolia, süvaveenitromboos ja sümptomaatiline klapi tromboos. Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli eluohtlike või invaliidistavate (BARC-tüüpi 5 ja 3b / 3c) ning raskete (BARC-tüüpi 3a) verejooksude kombinatsioon.

Uuringu lõpetamine on soovitatav

2018. aasta augustis soovitas sõltumatu andmeohutuse seirekogu (DSMB) uuring lõpetada. Esialgsetes analüüsides oli tõendeid kahe uurimisrühma tasakaalustamatuse kohta kõigi põhjuste suremuse, trombemboolia ja verejooksude osas.

Esialgsed tulemused

Arvude osas on esialgsed tulemused järgmised:

  • Surm või esimene trombembooliline sündmus: 11,4% (rivaroksabaani rühm) vs 8,8% (trombotsüütide inhibiitorite rühm)
  • Kõigi põhjuste suremus: 6,8% vs 3,3%
  • Esmane verejooks: 4,2% vs 2,4%.

Lõplikud uuringuandmed avaldatakse kohe, kui hinnangud on kättesaadavad.