Rote-Hand-Brief karbimasooli või tiamazooli sisaldavate ravimite kohta

Kui Euroopa signalisatsiooniprotseduur on lõpule viidud, annavad loa omanikud koostöös föderaalse uimastite ja meditsiiniseadmete instituudiga (BfArM) teavet karbimasooli ja tiamazooli sisaldavate ravimite kohta.

  • ägeda pankreatiidi ja
  • Soovitame tungivalt fertiilses eas naistel kasutada karbimasooli või tiamazooliga ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Julgeolekuprobleemi taust

Ägeda pankreatiidi esinemine

Karbimasooli või tiamazooli sisaldavate ravimite tavapärasest kasutamisest on teatatud ägeda pankreatiidi esinemisest.

Akuutse pankreatiidi korduva esinemise juhtumite taustal, lühenenud ajaga kuni haiguse alguseni karbimasooli või tiamazooli uuendatud kasutamisega, on tulevikus võimalik uuendada ravi karbimasooli või tiamazooliga patsientidel, kellel oli ravi ajal juba äge pankreatiit tulevikus on kannatanud, vastunäidustatud. [vt ka tiamazooli muutust tooteinfos (pankreatiit) ja karbimasooli muutust tootekirjelduses (pankreatiit)]

Väärarendid raseduse ajal

Lisaks kahtlustatakse karbimasooli ja tiamazooli kaasasündinud väärarengute põhjustamist, kui neid manustati raseduse ajal ja eriti raseduse esimesel trimestril suurtes annustes. Oleme sellest juba teavitanud: tiamazooli muutus tooteinfos (rasedus) ja karbimasooli muutus tootekirjelduses (rasedus).

soovitused

  • Karbimasooli või tiamazooli sisaldavad ravimid tuleb kohe katkestada, kui patsientidel tekib pärast karbimasooli või tiamazooli kasutamist äge pankreatiit.
  • Karbimasooli või tiamazooli ei tohi uuesti alustada ja patsiendid peaksid saama alternatiivset ravi, mis põhineb individuaalsel kasu / riski hindamisel.
  • Patsientidel, kellel on karbimasooli või tiamazooli kasutamisel esinenud ägedat pankreatiiti, tuleb vältida edaspidist uuesti kokkupuudet karbimasooli või tiamazooliga, kuna see võib põhjustada potentsiaalselt eluohtliku ägeda pankreatiidi kordumist, mille tekkimise aeg on lühem.
  • Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal karbimasooliga või tiamazooliga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
  • Karbimasooli või tiamazooli kasutamine raseduse ajal peaks olema reserveeritud olukordadele, kus põhihaiguse lõplikku ravi (türeoidektoomia või radiojoodravi) ei olnud enne rasedust võimalik rakendada või kui see esmakordselt raseduse ajal tekkis või kordus.
  • Karbimasooli ja tiamazooli tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast ranget individuaalset riski-kasu suhte hindamist ja ainult väikseima efektiivse annuseta ilma kilpnäärmehormoonide täiendava manustamiseta.
  • Kui raseduse ajal kasutatakse karbimasooli või tiamazooli, on soovitatav ema, loote ja vastsündinu hoolikas jälgimine.

!-- GDPR -->