Rote-Hand-Brief mükofenolaatmofetiil / mükofenoolhapet sisaldavad ravimid

Mükofenolaati kasutatakse siirdamise äratõukereaktsiooni vältimiseks. Mükofenolaati sisaldavad ravimid, nii mükofenolaatmofetiil (MMF) kui ka mükofenoolhape (MPA), on väga teratogeensed.

Hiljutiste ülevaadete andmete põhjal on Euroopa Ravimiamet (EMA) uuendanud rahaturufondide ja MPA rasestumisvastaseid soovitusi. Need soovitused kehtivad MMF-i või MPA-ravi saavatele meestele.

Muudetud soovitused meespatsientidele

Testid ei tuvastanud seemnevedelikus sisalduva mükofenolaadi hulka. Sellest hoolimata ei saa loomkatsete andmete põhjal täielikult välistada genotoksilise toime spermale tekkimist. Seetõttu soovitatakse meespatsientidel patsiendil või tema partneril ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Risk naistele jääb muutumatuks

Naiste risk jääb muutumatuks. Mükofenolaati sisaldavad ravimid on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Enne ravi alustamist tuleb esitada negatiivne rasedustest. Fertiilses eas patsiendid peavad enne ravi ja ravi ajal ning 6 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama vähemalt ühte tõhusat rasestumisvastast meetodit. Eelistatult, kuid mitte absoluutselt, tuleks kasutada kahte rasestumisvastast meetodit.

Tooteteabe ja koolitusmaterjalide uuendamine

Tootjad teatasid, et asjaomaste valmististe tooteteavet ajakohastatakse varsti. Selle tulemusel tehakse ajakohastatud koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele kättesaadavaks.

Rote-Hand-Brief täielik ülevaade kõigist tootjatest ja asjaomastest valmististest on saadaval PDF-failis.

!-- GDPR -->