Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg tabletid

Gedeon Richteri preparaati Esmya kasutatakse emakafibroidide operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks. See sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati. See seondub retseptoritega, millega progesteroon tavaliselt seondub. See pärsib progesterooni kasvu soodustavat toimet fibroididele ja vähendab seega fibroidide suurust.

Kuna Esmyaga on seotud tõsiseid maksakahjustusi, sealhulgas maksapuudulikkus koos vajaliku siirdamisega, hindab Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) praegu riski ja kasu suhet uuesti.

Lisatud Rote-Hand-Briefis toob ettevõte välja esialgsed meetmed patsientide kaitsmiseks ajavahemikul kuni riskihindamise lõpuleviimiseni:

Kokkuvõte

  • Esmya kasutamisel ei tohiks uusi patsiente võtta.
  • Patsientidele, kes on juba ravivahemiku läbinud, ei tohiks uut ravivahemikku alustada.
  • Maksafunktsiooni testid tuleb teha vähemalt kord kuus patsientidel, keda juba ravitakse Esmyaga.
  • Maksafunktsiooni testi tuleks korrata ka kaks kuni neli nädalat pärast ravi lõppu.
  • Kui patsientidel ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, valu parema kaldakaare all, anoreksia, asteenia, kollatõbi jne, tuleb patsiendid kohe üle vaadata ja teha maksafunktsiooni testid, kuna need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele. Ravi tuleb katkestada ning patsienti hoolikalt jälgida ja jälgida, kui transaminaaside väärtused ületavad normi ülemist väärtust rohkem kui kaks korda.
  • Palun teavitage oma patsiente, et võimaliku maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite ilmnemisel peaksid nad viivitamatult pöörduma oma arsti poole (vt eespool).

Lisateavet riskihindamise protsessi kohta leiate ka siit:

  • Esmya®: esialgsed meetmed patsientide kaitsmiseks (uudised alates 12.12.2018)
  • Esmya jaoks algatatud riskihindamisprotsess (uudised kuupäevaga 05.12.2017)

!-- GDPR -->