Rote-Hand-Brief leuproreliini sisaldavate depoo-ravimite kohta

Koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) annavad leuproreliini sisaldavate depoo-ravimite loaomanikud teavet järgmise kohta:

Kokkuvõte

  • On teatatud vigadest leuproreliini sisaldavate depoo ravimite kasutamisel, mis võivad viia efektiivsuse vähenemiseni.
  • Rakendusvigade oht suureneb, kui vastava ravimi valmistamine või manustamine hõlmab mitut etappi.
  • Leuproreliini sisaldavaid depooravimeid võivad valmistada või manustada ainult nende nõuetekohase käitlemisega kursis olevad arstid.
  • On oluline, et toote infos toodud juhiseid valmistamise ja manustamise kohta järgitaks rangelt.

Leuproreliini sisaldavad ravimid

Leuproreliini sisaldavaid ravimeid kasutatakse eesnäärmevähi, rinnavähi ja naiste reproduktiivset süsteemi mõjutavate haiguste (endometrioos, sümptomaatiline emaka müomatoos, emakafibroos) ja enneaegse puberteedi (enneaegse puberteedi) raviks. Neid on saadaval iga päev süstimiseks või depoovormina (implantaadid, samuti pulbrid ja lahustid süstide valmistamiseks).

Taustteave ohutusprobleemide kohta

Depoopreparaatide puhul on teatatud rakendusvigadest, mis teatud tingimustel võivad põhjustada tõhususe puudumist. Need soovitused on tehtud selle probleemi kogu ELi hõlmava ülevaate põhjal, mis jõudis järeldusele, et rakendusvigade oht suureneb, kui vastava ravimi valmistamis- ja manustamisprotsess koosneb mitmest etapist. Kasutusvigade riski vähendamiseks võetakse kasutusele abinõud, sealhulgas ajakohastatakse tooteteavet ja pakendi infolehte, et valmistamise ja manustamise juhiste range järgimine oleks selgem.

Samuti on soovitatav, et neid ravimeid valmistaksid ja manustaksid ainult tervishoiutöötajad, kes tunnevad nende nõuetekohast käitlemist. Kui kahtlustatakse või on tuvastatud viga ravimi kasutamisel, tuleks asjakohaselt jälgida leuproreliini sisaldava ravimi efektiivsust, nt. B. kontrollides testosterooni taset patsientidel, kes on seda ravimit saanud eesnäärmevähi raviks. Lisaks paluti Eligardit turustaval ettevõttel muuta taotlusabi nii, et väheneks ettevalmistusetappide suur arv.