Rote-Hand-Brief teemal Cytotec (misoprostool)

Kokkuvõte

Cytoteci kasutamisel väljaspool heakskiidetud näidustust on arvukalt uusi teateid tõsiste kõrvaltoimete kohta.

  • Cytotec ei ole sünnituse esilekutsumiseks heaks kiidetud.
  • Cytoteci tabletid ei ole mõeldud jagamiseks, nii et nende jagamisel ei saa tagada õiget annustamist.
  • Cytotec on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks. Cytotec ei heakskiitmisprotsessi raames katsetanud biosaadavust / farmakokineetikat muud tüüpi rakenduste puhul (nt keelealune või bukaalne), mis väldivad esmase läbimise efekti.
  • Saksamaa turul on saadaval teiste toimeainetega ravimeid, mis on teatud tingimustel vastuvõtu ajal heaks kiidetud.
  • Teistes ELi liikmesriikides on muu hulgas misoprostooli sisaldavad ravimid. Heakskiidetud suu kaudu või tupes kasutamiseks sünnituse esilekutsumiseks (nt Angusta või Vagiprost), mida saab teatud tingimustel kasutada Saksamaa patsientide jaoks.

Ohutusjuhiste taust

Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) saab rohkem teateid tõsistest kõrvaltoimetest (sealhulgas emaka liigne tahhüstüstool, emaka rebenemised; loote südamerütmi vähenemine), mis ilmnesid seoses Cytoteci väljaspool heakskiitu kasutamisega (nn välja lülitatud). -sildi kasutamine). Cytotec sisaldab prostaglandiini E1 derivaati misoprostooli ja on heaks kiidetud ainult haavanditeraapiana.

Nagu BfArM teatab, näitavad kõrvaltoimete aruanded, et Cytotecit kasutati töö heakskiitmise kontekstis väljaspool heakskiitu. Cytotec'i kasutamise kohta tööjõu induktsiooni ajal ei ole riski ja kasu suhte hindamiseks piisavalt andmeid.

Vastavad kõrvaltoimete aruanded näitavad ka, et Cytoteci tabletti, mida vastavalt heakskiidule pidi võtma koos söögi ja piisava koguse vedelikuga, manustati ka muud tüüpi (keelealune, rektaalne jne). Seda tüüpi ravimites Cytotec, mis väldivad suukaudselt manustatud misoprostooli esmakordset metabolismi, ei ole ametivõimud kontrollinud imendumise ulatust ega biosaadavust. Uued juhtumiraportid näitavad ka, et patsientidele manustati sageli kuusnurkse Cytotec 200 μg tableti osalisi annuseid, isegi kui seda ei olnud mõeldud jagamiseks, mille tulemuseks oli ebatäpne annustamine.

Lisaks sellele olid nominaalsed doosid vaatamata tundmatule süsteemsele ekspositsioonile mõnel juhul oluliselt suuremad kui WHO soovitatud annused või need, mis on heaks kiidetud suukaudseks või vaginaalseks manustamiseks teistes ELi liikmesriikides.

22. novembril 2017 toodi välja Rote-Hand-Brief abil emaka liigse tahhüstüstooli oht, mis ei pruugi reageerida kololüüsile seoses misoprostooli (Misodel: vaginaalse toimeaine vabastamise süsteem) kasutamisega.

Need ja muud kõrvaltoimed, nagu emaka rebendid ja platsenta enneaegne irdumine, on tuntud ka ravimi Cytotec puhul.

Tooteinfo põhjal ei tohi seda rasedatel kasutada.

Saksamaal on saadaval alternatiivsed ravivõimalused, mis on teatud tingimustel vastuvõtu ajal heaks kiidetud sünnituse esilekutsumiseks (sealhulgas dinoprostooni ja oksütotsiini sisaldavad ravimid).

Mõnes ELi liikmesriigis on heaks kiidetud alternatiivsed ravimid, mis sisaldavad misoprostooli suukaudseks kasutamiseks (nt Angusta) või tupeks (nt Vagiprost), mida saab teatud tingimustel kasutada Saksamaa patsientide jaoks.