Punane käekiri Eliquisile, Pradaxale, Lixianale / Roteasele ja Xareltole

Ettevõtted Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG ja Daiichi Sankyo Europe teatavad koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM), et otsesed suukaudsed antikoagulandid ( DOAK) Xarelto® (rivaroksabaan), Eliquis® (apiksabaan), Lixiana® (edoksabaan) ja Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) antifosfolipiidse sündroomiga (APS) patsientidel on seotud korduvate trombootiliste sündmuste suurema riskiga.

Kokkuvõte

  • Mitmekeskuselises uuringus leiti, et patsientidel, kellel on anamneesis tromboos, millel on diagnoositud antifosfolipiidide sündroom, seostatakse rivaroksabaani kasutamist korduvate trombootiliste sündmuste suurema riskiga võrreldes varfariiniga. Ka teisi DOAC-sid (apiksabaan, edoksabaan ja dabigatraaneteksilaat) võib seostada korduva tromboosi suurema riskiga võrreldes K-vitamiini antagonistidega, nagu varfariin või fenprokumoon.
  • DOAK-ide kasutamist ei soovitata APS-ga patsientidel, eriti kõrge riskiga patsientidel (patsiendid, kelle kõigi kolme antifosfolipiiditesti - luupuse antikoagulandi, kardiolipiini vastaste antikehade ja beeta-2-glükoproteiini-I antikehade) tulemused olid positiivsed.
  • Tehke kindlaks, kas ravi jätkamine on sobiv APS-ga patsientidel, keda praegu ravitakse DOAC-idega trombembooliliste sündmuste ennetamiseks, ja kaaluge K-vitamiini antagonistidele üleminekut. See kehtib eriti kõrge riskiga patsientide kohta.

taust

APS-iga patsientide korduvate trombootiliste sündmuste suurenenud riski tõendusmaterjal erineb praegu turul olevate otseste suukaudsete antikoagulantide (DOAC) kohta. Praegu pole piisavalt tõendeid selle kohta, et mõni DOAC-idest pakuks piisavat kaitset tõestatud APS-ga patsientidel. See kehtib eriti patsientide kohta, kellel on kõige suurem trombemboolia tekkimise risk. Neil patsientidel ei ole soovitatav kasutada DOAC-sid.

Eespool nimetatud DOAKide tooteteavet tuleks vastavalt muuta. Me teatasime sellest: otsesed suukaudsed antikoagulandid (DOAC, NOAC) - muutused tootekirjelduses