Rote-Hand-Brief Genvoya®, Stribild®, Tybost®

Ravimifirma Gilead Sciences annab koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teavet ravi ebaõnnestumise suurenenud riski ja HI-viiruse leviku kohta emalt lapsele. ravi elvitegraviiri / kobitsistaati sisaldavate ravimitega. Vaatlusalune periood on raseduse teine ​​ja kolmas trimester.

Mõjutatud ravimid

Mõjutatud on järgmised ravimid:

  • Genvoya® (elvitegraviir / kobitsistaat / emtritsitabiin / tenofoviiralafenamiid)
  • Stribild® (elvitegraviir / kobitsistaat / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil)
  • Tybost® (koobitsistaat).

Millega tuleb arvestada?

Praeguses Rote-Hand-Briefis annab tootja Gilead Sciences soovitusi praeguseks teada saanud riskide käsitlemiseks:

  • Elvitegraviiri / kobitsistaati sisaldavaid ravimeid ei tohi raseduse ajal alustada.
  • Kui elvitegraviiri / kobitsistaadiga ravimisel tekib rasedus, tuleb üle minna alternatiivsele raviskeemile.

taust

Soovitused põhinevad farmakokineetilistel andmetel, mis näitavad kobitsistaadi ja elvitegraviiri madalamat kokkupuute taset (plasmakontsentratsiooni) raseduse teisel ja kolmandal trimestril.

Elvitegraviiri madalam plasmakontsentratsioon suurendab ravi ebaõnnestumise või nakkuse ülekandumise riski emalt lootele.

Uurimisolukord

Juba 2019. aasta juunis toodi Rote-Hand-Briefis välja darunaviiri ja kobitsistaadiga ravimisel ebaõnnestunud ravi ebaõnnestumise ja HIV-nakkuse ülekandumise emalt lapsele risk.

IMPAACT P1026s uuringu tulemused

Seda riski on uuritud ka ravidega, kus kasutatakse elvitegraviiri / kobitsistaati. Rahvusvaheliste emade laste noorukite AIDS-i kliiniliste uuringute (IMPAACT P1026s) uuringu farmakokineetilised andmed näitavad, et kobitsistaadiga seotud elvitegraviiri kontsentratsioon plasmas on 24-tunnine raseduse teatud faasides madalam. Plasmakontsentratsioon on teisel trimestril 81% madalam ja kolmandal trimestril 89% madalam, kui võrrelda paaritatud sünnitusjärgsete andmetega.

Näidati vähenenud ka kobitsistaadi 24-tunnine plasmakontsentratsioon. Plasmakontsentratsioon vähenes teisel trimestril 60% ja kolmandal trimestril 76%. 76,5% naistest oli teisel trimestril viroloogiliselt alla surutud, kolmandal trimestril 92,3% ja pärast sünnitust 76% naistest.

Pärast prospektiivse IMPAACT P1026s uuringu andmete, teiste kliiniliste uuringute rasedusjuhtude, Gileadi ülemaailmse ohutusandmebaasi ja olemasoleva kirjanduse andmete ülevaatamist ei tuvastatud HIV-i levikut emalt lapsele, kui emad olid teisel ja teisel elvitegraviir / kobitsistaat raseduse kolmandal trimestril.

Tooteteabe uuendamine

Tootja teatas, et Genvoya® ja Stribild® tooteinfot täiendatakse selle soovitusega. Tybost®-i tooteteavet täiendatakse väitega, et ravi darunaviiri / kobitsistaadiga ei tohi raseduse ajal alustada.

!-- GDPR -->