Punane käsikiri Picato®-le (Ingenol mebutate)

Koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM) teatab LEO Pharma, et ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidel on teatatud lamerakk-kartsinoomi juhtudest. Lisaks näitavad mõned kliinilised uuringud nahavähi sagenemist.

Ingenoolmebutaat sisaldab kahte tootja toodet: Picato® 150 mikrogrammi / g geeli ja Picato® 500 mikrogrammi / g geeli

Picato (ingenoolmebutaat) on näidustatud mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiiniliste keratooside lokaalseks raviks.

Kokkuvõte

  • Ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidel on teatatud lamerakk-kartsinoomi juhtudest.
  • Mõned kliinilised uuringud näitavad ka nahavähi sagenemist.
  • Tervishoiutöötajad peaksid soovitama patsientidel jälgida uusi arenenud nahamuutusi.
  • Patsiendid peaksid sellised muutused viivitamatult arst selgitama.
  • Seetõttu tuleb ingenoolmebutaati kasutada anamneesis nahavähiga patsientide ravimisel ettevaatusega.

Nende julgeolekuprobleemide taust

Picato potentsiaali põhjustada nahavähki hinnati heakskiitmise käigus. Uuringu LP0105-1020 andmete tulemusena, milles võrreldi ingenoolmebutaatgeeli vehiikliga (toimeaineta geel), täiendati 2017. aastal Picato tehnilist teavet, et lisada märge healoomuliste nahakasvajate esinemissageduse suurenemisest. (keratoakantoomid). Lisaks täheldati käimasoleva pikaajalise ohutusuuringu LP0041-63 esialgsetes tulemustes lamerakk-kartsinoomi esinemissageduse tasakaalustamatust ingenoolmebutaadi ja imikvimoodirühma vahel.

Nelja uuringu metaanalüüsis ingenooldoksokaadiga (praegu väljatöötatud aktiiniliste keratooside heakskiitmata ravi) võrreldi toimeainet vehiikliga
Grupp leidis nahavähi kasvu 14 kuu pärast. See analüüs põhines kõigi kasvajatüüpide, sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi esinemissagedusel.

Tehnilise teabe ülevaatamine ja hoiatuse lisamine

Picato® tervishoiutöötajate jaoks mõeldud teave on läbi vaadatud, et lisada hoiatus basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi kohta, samuti märkus, et Picatot tuleks kasutada ettevaatusega nahavähi anamneesiga patsientidel. . EMA vaatab praegu läbi nahavähi tekkimise tõenäosust ja sellest tulenevaid tagajärgi Picato kasu ja riski suhtele.

!-- GDPR -->