Punase käe kiri Picaton (Ingenolmebutat) - jaanuar 2020

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab praegu läbi ingenoolmebutaadi kasulikkust ja riske. Samal ajal annab ettevõte LEO Pharma koostöös EMA ning föderaalse narko- ja meditsiiniseadmete instituudiga (BfArM) teavet järgmise kohta:

  • Naha pahaloomulise kasvaja võimaliku riski pärast üha suureneva mure tõttu peatati Picato (ingenoolmebutaadi) heakskiitmine ettevaatusabinõuna, samal ajal kui EMA jätkab uurimist.
  • Uuringu lõpptulemused, milles võrreldi Picatot teise aktiinilise keratoosiravimiga (imikvimood), näitavad nahavähi esinemissagedust Picato'ga ravitud nahapiirkondades.
  • Tervishoiutöötajad peaksid lõpetama Picato väljakirjutamise. Kaaluda tuleks alternatiivseid ravivõimalusi.
  • Tervishoiutöötajad peaksid patsiente soovitama nende muutumisel tähelepanu pöörata nahamuutustele.
  • Nahamuutuste korral peavad patsiendid viivitamatult pöörduma arsti poole.
  • LEO Pharma lõpetas Picato (Ingenol mebutate) tarnimise Saksamaa turule juba 11. jaanuaril 2020.

Tulenevalt Euroopa Komisjoni 17. jaanuari 2020. aasta korraldusest heakskiitmise ajutise peatamise kohta ei ole ravimid Saksamaal enam koheselt müügil. Ettevõte on juba algatanud veel olemasolevate pakendite tagasivõtmise.

Lisateavet leiate lisatud PDF-dokumendist.