Rote-Hand-Brief Xofigo® märts 2018

Xofigo (raadium-223 dikloriid) on lubatud kastreerimiskindla eesnäärmevähi ja sümptomaatiliste luumetastaaside raviks ilma teadaolevate siseelundite metastaasideta. Uuringus ERA-223 uuriti Xofigo, Zytiga (abirateroonatsetaat) ja prednisolooni / prednisooni samaaegse ravi alustamise kliinilist efektiivsust ja ohutust. Sõltumatu paneeli soovituste põhjal pimestati uuring varakult ja vaheandmed näitasid kombineeritud ravi saanud patsientidel luumurdude ja surma esinemissageduse suurenemist.

EMA soovitab kombineeritud ravi korral vastunäidustusi

Euroopa Ravimiamet (EMA) on nüüd kuni ülevaatamiseni soovitanud Xofigo®-le vastunäidustusi kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisolooni / prednisooniga. Olemasolevat kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleb see katkestada ja patsiendi ravi üle vaadata.

Xofigo tootja Bayer AG teavitab sellest uuendatud Rote-Hand-Briefi koostöös Euroopa Ravimiametiga (EMA) ning Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM). Soovitused võetakse uuesti kokku allpool:

  • Xofigo on vastunäidustatud kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisolooni / prednisooniga, kuni ülevaatus on pooleli.
  • Teise põlvkonna androgeeniretseptorite antagonistide, nt Xtandi (enzalutamiid) ja Xofigo kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
  • Xofigo, antiandrogeeni abirateroonatsetaadi ja prednisolooni / prednisooni kombinatsiooniga patsientide ravi tuleb lõpetada ja patsiendi ravi üle vaadata.

Juba 2017. aasta detsembris oli tootja teatanud kombineeritud ravi riskidest Rote-Hand-Briefis. Lisateavet antakse pärast käimasoleva ülevaatuse lõppu.

!-- GDPR -->