Raseduse juhised ja vaktsiini soovitused

Seda lehte värskendati viimati augustis 2016.

ACIP suunised

ACIP: Juhised rasedate ja imetavate naiste vaktsiinisoovituste jaoks

Teoreetiline on risk ema vaktsineerimisest raseduse ajal arenevale lootele. Puuduvad tõendid selle kohta, et rasedatele naistele vaktsineeritakse inaktiveeritud viiruse, bakteriaalsete vaktsiinide või toksoididega ohtu lootele. Rasedale naisele manustatud elusvaktsiinid kujutavad teoreetilist ohtu lootele; seetõttu on elusad, nõrgestatud viirused ja elusad bakterivaktsiinid raseduse ajal vastunäidustatud.

"Rasedate naiste vaktsineerimise eelised kaaluvad potentsiaalsed riskid tavaliselt üles, kui haigusega kokkupuute tõenäosus on suur, kui nakkus kujutaks ohtu emale või lootele ja kui vaktsiin ei kahjusta tõenäoliselt."
CDC. Üldised soovitused immuniseerimise kohta: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR 2011; 60 (nr 2): 26.

  • Järgmist tabelit võib kasutada üldise soovituse leidmiseks rasedate naiste vaktsineerimiseks konkreetse vaktsiiniga.
  • Tabeli kolmas veerg viitab lugejale üksikasjalikumale teabele asjakohastest ACIP-i soovitustest.
  • Iga ACIP soovituse tsitaat viitab omakorda kogu dokumendile, kus pakkumise (d) võib leida kontekstis.
> Üldine vaktsiini soovitus rasedatele naistele
Vaktsiin Üldine soovitus rasedatele Lisateabe saamiseks vaadake teksti
Rutiinne A-hepatiit Alusotsuse aluseks on risk vs kasu. Vt A-hepatiidi teksti
B-hepatiit Mõnes olukorras soovitatav. Vt B-hepatiidi teksti
Inimese papilloomiviirus (HPV) Ei soovitata. Vaadake HPV teksti
Gripp (inaktiveeritud) Soovitatav. Vt Gripi tekst
Gripp (LAIV) Vastunäidustatud. Vt gripi (LAIV) teksti
MMR Vastunäidustatud. Vaadake MMR-i teksti
Meningokokk (ACWY) Võib kasutada, kui pole märgitud teisiti. Vt Meningi (ACWY) teksti
Meningokokk (B) Alusotsuse aluseks on risk vs kasu. Vt Meningu (B) teksti
PCV13 Soovitust pole. Vt Pneumokoki konjugaadi tekst
PPSV23 Andmed konkreetse soovituse jaoks on ebapiisavad. Vaadake pneumokoki polüsahhariidi teksti
Lastehalvatus Vajadusel võib kasutada. Vaadake lastehalvatuse teksti
Td Seda tuleks kasutada, kui pole teisiti näidatud (eelistatud on Tdap). Vaadake teetanuse ja difteeria teksti
Tdap Soovitatav. Vaadake teetanuse, difteeria ja läkaköha teksti
Tuulerõuged Vastunäidustatud. Vaadake tuulerõugete teksti
Zoster Vastunäidustatud. Vaadake Zosteri teksti
Reisimine ja muu Siberi katk Madal kokkupuute oht - pole soovitatav. Suur kokkupuute oht - võib kasutada. Vaadake siberi katku teksti
BCG Vastunäidustatud. Vaadake BCG teksti
Jaapani entsefaliit Andmed konkreetse soovituse jaoks on ebapiisavad. Vaadake Jaapani entsefaliidi teksti
Marutaud Võib kasutada, kui pole märgitud teisiti. Vaadake marutaudi teksti
Tüüfiline Puudulikud andmed. Vajadusel andke Vi polüsahhariidi. Vt tüüfide tekst
Rõuged Enne kokkupuudet - vastunäidustatud.
Kokkupuutejärgne - soovitatav.
Vaadake rõugete teksti
Kollane palavik Võib kasutada, kui kasu kaalub üles riski. Vt kollase palaviku teksti

Tavalised vaktsiinid:

A-hepatiit

  • A-hepatiidi vaktsineerimise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud; kuna A-hepatiidi vaktsiin on toodetud inaktiveeritud HAV-st, on eeldatavasti väike teoreetiline risk arenevale lootele. Vaktsineerimisega seotud riski tuleb võrrelda A-hepatiidi riskiga rasedatel naistel, kellel võib olla suur risk HAV-ga kokkupuuteks. 1

B-hepatiit

  • Rasedus ei ole vaktsineerimise vastunäidustus. Piiratud andmed viitavad sellele, et loote arengut ei ole oht hepatiit B vaktsiini manustamisel rasedatele. Saadaval olevad vaktsiinid sisaldavad mittenakkuslikku HBsAg-d ja need ei tohiks põhjustada lootele nakatumise ohtu. 2
  • Rasedad naised, kellel on raseduse ajal risk HBV-nakkuse tekkeks (nt viimase 6 kuu jooksul on neil olnud rohkem kui üks sekspartner, hinnatud või ravitud suguhaiguse, hiljutise või praeguse süstimisravimiga või kellel on olnud HBsAg- positiivne sekspartner) tuleks vaktsineerida. 3

Inimese papilloomiviirus (HPV)

  • HPV vaktsiine ei soovitata rasedatel kasutada. Kui pärast vaktsineerimissarja alustamist leitakse, et naine on rase, tuleks ülejäänud 3 annuse seerias raseduse lõpuni viivitada. Enne vaktsineerimist ei ole raseduse testimine vajalik. Kui raseduse ajal on manustatud vaktsiini annust, pole sekkumist vaja. 4
  • 9vHPV jaoks on loodud uus rasedusregister. 4vHPV ja 2vHPV rasedusregistrid on FDA nõusolekul suletud. 4

Gripp (inaktiveeritud)

  • Rasedatel ja sünnitusjärgsetel naistel on suurem oht ​​raskete haiguste ja gripist tingitud tüsistuste tekkeks kui naistel, kes pole rasedad immuunsüsteemi, südame ja kopsude muutuste tõttu raseduse ajal. Gripivastast vaktsineerimist võib teha raseduse ajal, enne gripihooaega ja selle ajal. Gripihooajal rasedad või rasedad naised peaksid saama IIV-d. 5

Gripp (LAIV)

  • Elusat nõrgestatud gripivaktsiini (LAIV) ei soovitata raseduse ajal kasutada. 5

Leetrid, mumps, punetised (MMR)

  • MMR-vaktsiine ei tohi manustada naistele, kes teadaolevalt on rasedad või üritavad rasestuda. Teoreetilise ohu tõttu lootele, kui ema saab elusviiruse vaktsiini, tuleb naistel soovitada vältida rasestumist 28 päeva jooksul pärast MMR-vaktsiini saamist. Kui vaktsiini manustatakse rasedale tahtmatult või kui rasedus tekib 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb teda nõustada teoreetilise riski kohta lootele. 6
  • Fertiilses eas naiste rutiinne rasedustestimine enne elusviiruse vaktsiini manustamist ei ole soovitatav. MMR-i või tuulerõugete vaktsineerimist raseduse ajal ei tohiks pidada raseduse katkestamise põhjuseks. 7
  • Punetistele vastuvõtlikke naisi, keda ei vaktsineerita, kuna nad väidavad, et nad on rasedad või võivad olla rasedad, tuleks nõu pidada võimaliku CRS-i riski ja vaktsineerimise olulisuse kohta kohe, kui nad pole enam rasedad. 8

Meningokokk (MenACWY või MPSV4)

  • Rasedus ei tohiks välistada vaktsineerimist MenACWY või MPSV4-ga, kui see on näidustatud. Fertiilses eas naised, kes saavad teada, et nad olid MenACWY vaktsineerimise ajal rasedad, peaksid pöörduma oma tervishoiuteenuse osutaja või vaktsiini tootja poole, et nende kogemused saaksid kajastuda vaktsiinitootja raseduse ajal vaktsineerimise registris. 9

Meningokokk (MenB)

  • MenB vaktsiinide kasutamise hindamiseks rasedatel või imetavatel naistel ei ole randomiseeritud kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud. Rasedatel ja imetavatel naistel tuleb vaktsineerimine edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naisel on suurem risk ja pärast konsulteerimist oma tervishoiuteenuse osutajaga peetakse vaktsineerimisest saadavat kasu potentsiaalseks ohuks üles. 10

Pneumokoki konjugaat (PCV13)

  • ACIP ei ole praegu avaldanud PCV13 raseduse soovitusi.

Pneumokoki polüsahhariid (PPSV23)

  • Pneumokoki polüsahhariidvaktsiini ohutust raseduse esimesel trimestril ei ole hinnatud, kuigi vastsündinutel, kelle emasid raseduse ajal tahtmatult vaktsineeriti, pole teatatud kahjulikest tagajärgedest. 11

Lastehalvatus (IPV)

  • Kuigi rasedate naiste või nende loote hulgas ei ole IPV kahjulikke mõjusid dokumenteeritud, tuleks teoreetilistel põhjustel rasedate naiste vaktsineerimisest hoiduda. Kui rasedal naisel on aga suurem nakkusoht ja ta vajab viivitamatut kaitset lastehalvatuse vastu, võib IPV-d manustada vastavalt täiskasvanutele soovitatavale skeemile. 12

Teetanus, difteeria ja läkaköha (Tdap); & Teetanus ja difteeria (Td)

  • Tervishoiutöötajad peaksid manustama Tdap'i annust iga raseduse ajal, sõltumata patsiendi varasemast anamneesist. Ema antikehareaktsiooni ja passiivse antikehade ülekande imikule maksimeerimiseks on Tdap'i manustamise optimaalne ajavahemik 27–36 rasedusnädalat, kuigi Tdap’i võib manustada raseduse ajal igal ajal. 13
  • Praegu kättesaadavad andmed viitavad sellele, et varasem vaktsineerimine 27. – 36. Nädalal maksimeerib antikehade passiivse ülekande imikule. 27
  • Naistele, keda pole Tdapiga varem vaktsineeritud, tuleb Tdap'i manustada raseduse ajal, kui Tdap'i raseduse ajal ei manustata. 13
  • Saadud… uuringute andmed ei viita kõrvaltoimete sageduse suurenemisele ega ebatavalisele ilmnemisele Tdap-i saanud rasedatel naistel ning et vähesed teatatud tõsised kõrvaltoimed ei olnud tõenäoliselt vaktsiini põhjustatud. 14
  • Haavade haldamine: Kui rasedale naisele on näidustatud Td revaktsineerimine, peaksid tervishoiuteenuse osutajad Tdap'i manustama. 13
  • Teetanuse vaktsineerimine tundmatu või mittetäielik: Emaka ja vastsündinu teetanuse eest kaitsmise tagamiseks peaksid rasedad, keda pole kunagi teetanuse vastu vaktsineeritud, saama kolm teetanust ja vähendatud difteeria toksoide sisaldavat vaktsineerimist. Soovitatav ajakava on 0, 4 nädalat ja 6 kuni 12 kuud. Tdap peaks asendama ühe Td annuse, eelistatavalt vahemikus 27 kuni 36 rasedusnädalat… 13
  • Pakkujatel soovitatakse teatada rasedale naisele Tdap'i manustamisest sõltumata trimestrist vastavasse tootja rasedusregistrisse: Adacel®-i jaoks sanofi pastör, telefon 1-800-822-2463 ja Boostrix®-i GlaxoSmithKline Biologicals, telefon 1- 888-452-9622. 15

Tuulerõuged

  • Kuna tuulerõugeviiruse mõju lootele ei ole teada, ei tohiks rasedaid naisi vaktsineerida. Vaktsineeritud rasedad naised peaksid hoiduma rasedusest 1 kuu jooksul pärast igat süsti. Isikutele, kellel pole immuunsuse tõendeid, ei ole rase leibkonnaliikme vaktsineerimise vastunäidustus. 16
  • Metsikut tüüpi tuulerõuged kujutavad lootele väikest ohtu. Kuna vaktsiinis kasutatava nõrgestatud viiruse virulentsus on väiksem kui metsiktüüpi viirusel, peaks risk lootele, kui üldse, olema veelgi väiksem. 16
  • Fertiilses eas naiste rutiinne rasedustestimine enne elusviiruse vaktsiini manustamist ei ole soovitatav. Kui rasedat naist vaktsineeritakse tahtmatult või ta rasestub 4 nädala jooksul pärast MMR-i või tuulerõugete vaktsineerimist, tuleb teda nõustada lootele muret tekitava teoreetilise aluse osas; raseduse ajal toimuvat MMR-i või tuulerõugete vaktsineerimist ei tohiks siiski pidada raseduse katkestamise põhjuseks. 7
  • Vahetult enne rasedust või raseduse ajal tahtmatult VZV-d sisaldavate vaktsiinidega vaktsineeritud naiste rasedustulemuste jälgimiseks asutasid Merck ja CDC 1995. aastal VZV-d sisaldavate vaktsiinide Merck / CDC rasedusregistri. Rasedate tuulerõugetele vastuvõtlike naiste vähene kokkupuude VZV-d sisaldavate vaktsiinide vanus aitab lisaks tulemuse haruldasusele kaasa vähesele teostatavusele, et register annab mõistliku aja jooksul usaldusväärsemad andmed kaasasündinud tuulerõugete sündroomi riski kohta. Uute patsientide registreerimine lõpetati alates 16. oktoobrist 2013. Merck jälgib raseduse tulemusi pärast tahtmatut kokkupuudet VZV-d sisaldavate vaktsiinidega raseduse ajal või 3 kuu jooksul enne rasestumist. CDC ning Toidu- ja Ravimiamet jätkavad VZV-d sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise järgsete kõrvaltoimete jälgimist vaktsiinide kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS) kaudu. Uutest kokkupuute juhtudest vahetult enne rasedust või raseduse ajal või muudest Varivaxi, ProQuadi või Zostavaxiga vaktsineerimise järgsetest kõrvaltoimetest tuleb teatada Merckile (telefon 1-877-888-4231) ja VAERSexternal ikoonile. 17

Zoster

  • Zosteri vaktsiini (Zostavax®) ei tohi rasedatele manustada. Lisaks ei ole Zostavaxil litsentsi vanuserühmadele, kuhu kuuluvad traditsioonilises fertiilses eas naised. 18
  • Enamasti ei tohiks raseduse katkestamise otsus põhineda sellel, kas zoster-vaktsiini manustati raseduse ajal. 18
  • Vahetult enne rasedust või raseduse ajal tahtmatult VZV-d sisaldavate vaktsiinidega vaktsineeritud naiste rasedustulemuste jälgimiseks asutasid Merck ja CDC 1995. aastal VZV-d sisaldavate vaktsiinide Merck / CDC rasedusregistri. Rasedate tuulerõugetele vastuvõtlike naiste vähene kokkupuude VZV-d sisaldavate vaktsiinide vanus aitab lisaks tulemuse haruldasusele kaasa vähesele teostatavusele, et register annab mõistliku aja jooksul usaldusväärsemad andmed kaasasündinud tuulerõugete sündroomi riski kohta. Uute patsientide registreerimine lõpetati alates 16. oktoobrist 2013. Merck jälgib raseduse tulemusi pärast tahtmatut kokkupuudet VZV-d sisaldavate vaktsiinidega raseduse ajal või 3 kuu jooksul enne rasestumist. CDC ning Toidu- ja Ravimiamet jätkavad VZV-d sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise järgsete kõrvaltoimete jälgimist vaktsiinide kõrvaltoimete aruandlussüsteemi (VAERS) kaudu. Uutest kokkupuute juhtudest vahetult enne rasedust või raseduse ajal või muudest kõrvaltoimetest pärast vaktsineerimist Varivaxi, ProQuadi või Zostavaxiga tuleb teatada Merckile (telefon 1-877-888-4231) ja VAERSexternal icon 17

Reisimine ja muud vaktsiinid

Sünnieelne skriining vaktsiiniga ennetatavate haiguste suhtes

Siberi katk

  • Sündmuse-eelses keskkonnas, kus kokkupuute oht aerosooliga B. anthracis eoseid on arvatavasti vähe, rasedate naiste vaktsineerimine pole soovitatav ja see tuleks edasi lükata alles pärast rasedust. 19
  • Sündmusejärgses keskkonnas, mis kujutab endast suurt aerosooliga kokkupuutumise ohtu B. anthracis eosed, rasedus ei ole PEP-i suhtes ettevaatusabinõu ega vastunäidustus. Inhaleeritava siberi katku ohus olevad rasedad naised peaksid saama AVA-d ja 60 päeva antimikroobset ravi, nagu kirjeldatud. 19

BCG

  • BCG vaktsineerimist ei tohiks raseduse ajal teha. Kuigi BCG vaktsineerimise kahjulikke mõjusid lootele ei ole täheldatud, on selle ohutuse tõendamiseks vaja täiendavaid uuringuid. 20

Jaapani entsefaliit (JE)

  • Kontrollitud uuringutes ei ole hinnatud [Ixiaro] ohutust, immunogeensust ega efektiivsust rasedatel. [Ixiaro] prekliinilised uuringud tiinete rottidega ei näidanud kahjulikku mõju emale ega lootele. 21

Marutaud

  • Ebapiisavalt juhitud marutaudiga kokkupuutumise võimalike tagajärgede tõttu ei peeta rasedust vastunäidustuseks postposxpositioni profülaktikale. Teatud uuringud pole näidanud, et marutaudi vaktsineerimisega kaasneks abordi, enneaegsete sünnituste või loote kõrvalekallete sagenemist. Kui marutaudiga kokkupuutumise oht on märkimisväärne, võib raseduse ajal olla näidustatud ka kokkupuuteelne profülaktika. Marutaudiga kokkupuudet või marutaudi diagnoosimist emal ei tohiks pidada raseduse katkestamise põhjuseks. 22

Tüüfiline

  • Kummagi tüüfuse vaktsiini kasutamise kohta rasedatel pole andmeid. Üldiselt on elusvaktsiinid nagu Ty21a raseduse ajal vastunäidustatud. Vi polüsahhariidvaktsiini tohib rasedatele anda ainult hädavajaliku vajaduse korral. 23

Vaktsiinia (rõuged)

  • Loote nakatumise vähese riski, kuid tõsiste tagajärgede tõttu ei tohi rõugevaktsiini raseduse ajal või rasedaks üritavale naisele enne sündmust manustada. 24
  • Kui rasedat naist vaktsineeritakse tahtmatult või kui ta rasestub 4 nädala jooksul pärast rõugete vaktsineerimist, tuleb teda loote pärast muretseda. Rõugete vaktsineerimine raseduse ajal ei tohiks tavaliselt olla põhjus raseduse katkestamiseks. CDC on loonud rasedusregistri, et jälgida selliste raseduste tulemusi ja hõlbustada raseduse ebasoovitavate tagajärgede uurimist tahtmatult vaktsineeritud rasedate seas. Registrisse registreerumiseks pöörduge CDC poole telefonil 404-639-8253. 24
  • Rasedad naised, kellel on olnud kindel kokkupuude rõugeviirusega (s.t näost näkku, leibkonnas või lähedane kokkupuude rõugepatsiendiga) ja kellel on seetõttu suur oht haigestuda, tuleks vaktsineerida. Rasedate naiste rõugepõletik on teatanud raskema infektsiooni tagajärjel kui rasedad. Seetõttu kaaluvad kliiniliste rõugete esinemise riskid emale ja lootele üles vaktsineerimisega seotud võimalikud riskid. Lisaks ei ole dokumenteeritud, et vaktsiiniaviirus on teratogeenne ja loote vaktsiiniat on vähe. 24
  • Kui kokkupuute riski tase ei ole kindlaks määratud, peaks vaktsineerimise otsus langetama pärast seda, kui arst ja patsient on hinnanud võimalikke riske ja rõugete vaktsineerimise eeliseid. 25

Kollane palavik

  • Rasedus on YF vaktsiini manustamisel ettevaatusabinõu, võrreldes enamiku teiste elusate vaktsiinidega, mis on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui reisimine on vältimatu ja YFV-ga kokkupuutumise risk ületab vaktsineerimisriski, tuleks rase naine vaktsineerida. Kui vaktsineerimisega seotud riskid kaaluvad üles YFV-ga kokkupuutumise riskid, tuleks rasedatele naistele anda tervisekaitse eeskirjade täitmiseks meditsiiniline loobumine. 26
  • Kuna rasedus võib mõjutada immunoloogilist funktsiooni, tuleks kaaluda seroloogilisi uuringuid vaktsiini immuunvastuse dokumenteerimiseks. 26
  • Ehkki konkreetsed andmed puuduvad, peaks naine pärast rasestumist ootama 4 nädalat pärast YF-vaktsiini saamist. 26

Sünnieelne skriining

„Rasedatel tuleb hinnata immuunsust punetiste ja tuulerõugete suhtes ning testida HBsAg olemasolu iga raseduse ajal. Punetistele ja tuulerõugetele vastuvõtlikud naised tuleb vaktsineerida kohe pärast sünnitust. HBsAg-positiivseks osutunud naist tuleks hoolikalt jälgida, et tagada imiku HBIG-i saamine ja B-hepatiidi vaktsiinide seeria alustamine hiljemalt 12 tundi pärast sündi ning et imik lõpetab soovitatud B-hepatiidi vaktsiini seeria plaanipäraselt. " 7

Passiivne immuniseerimine raseduse ajal

"Rasedate naiste passiivsest immuniseerimisest immuunglobuliinipreparaatidega ei ole teadaolevat ohtu." 7

Imetamine ja vaktsineerimine

„Ei inaktiveeritud ega imetavale naisele manustatud elusviirusvaktsiinid ei mõjuta imetamise ohutust naistele ega nende imikutele. Kuigi vaktsiinides olevad elusviirused võivad paljuneda vaktsiini saajatel (st emal), on tõestatud, et enamik vaktsiinides sisalduvaid elusviiruseid ei eritu inimese rinnapiima. Tuulerõugevaktsiini viirust ei ole inimese rinnast leitud. Kuigi punetiste vaktsiiniviirus võib erituda rinnapiima, ei nakata see viirus imikut tavaliselt. Kui nakkus tekib, on see hästi talutav, kuna viirus on nõrgenenud. Inaktiveeritud, rekombinantsed, alaühikute, polüsahhariidide ja konjugaatide vaktsiinid ning toksoidid ei kujuta ohtu imetavatele emadele ega nende imikutele. " 7

“Imetamine on vastunäidustuseks ema rõugete vaktsineerimisel, kuna teoreetiline oht emalt lapsele nakatumiseks. Imetavatel naistel tuleb vältida kollapalaviku vaktsiini. Kui imetavad emad ei suuda vältida või lükata edasi reisimist kollapalaviku endeemilistesse piirkondadesse, kus omandamise oht on suur, tuleks need naised vaktsineerida. " 7

Raseduse soovituste väljatöötamise põhimõtted

Naiste raseduse ja rinnaga toitmise ajal vaktsineerimise suunamise poliitika väljatöötamine on keeruline, kuna tõendite alus otsuste tegemiseks on äärmiselt piiratud. 2008. aastal avaldas CDC Raseduse ja rinnaga toitmise ajal vaktsineerimise ACIP-i soovituste väljatöötamise juhtpõhimõtted CDC töörühmadele või aineekspertidele, kes töötavad välja pärast seda kuupäeva vaktsiiniavaldusi, „andma juhiseid, mis aitavad ühtlustada nii poliitika väljatöötamise protsessi kui ka rasedatele ja imetavatele naistele mõeldud soovituste vormi ja keelt.

Viited

  1. CDC. A-hepatiidi ennetamine aktiivse või passiivse immuniseerimise teel: Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2006; 55 (nr RR-7): 15.
  2. CDC. Põhjalik immuniseerimisstrateegia B-hepatiidi viirusnakkuse leviku kõrvaldamiseks Ameerika Ühendriikides: Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused, 2. osa: täiskasvanute immuniseerimine. MMWR . 2006; 55 (nr RR-16): 13.
  3. CDC. Põhjalik immuniseerimisstrateegia B-hepatiidi viirusnakkuse leviku kõrvaldamiseks Ameerika Ühendriikides: Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) 1. osa soovitused: imikute, laste ja noorukite immuniseerimine. MMWR. 2005; 54 (nr RR-16): 14.
  4. CDC. 9-valentse inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiini kasutamine: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) ajakohastatud soovitused HPV vaktsineerimise kohta. MMWR. 2015; 64 (nr 11): 303.
  5. CDC. Hooajalise gripi ennetamine ja tõrje vaktsiinidega: immuniseerimistavade nõuandekomitee soovitused - Ameerika Ühendriigid, 2013–2014. MMWR. 2013; 62 (nr RR-7): 30.
  6. CDC. Leetrite, punetiste, kaasasündinud punetiste sündroomi ja mumpside ennetamine, 2013: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) kokkuvõtlikud soovitused. MMWR. 2013; 62 (nr RR-4): 13.
  7. CDC. Üldised soovitused immuniseerimise kohta: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2011; 60 (nr 2).
  8. CDC. Leetrid, mumps ja punetised - vaktsiinide kasutamine ja strateegiad leetrite, punetiste ja kaasasündinud punetiste sündroomi kõrvaldamiseks ning mumpsitõrjeks: Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 1998; 47 (nr RR-8): 18, 32-33.
  9. CDC. Meningokoki tõve ennetamine ja tõrje: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2013; 62 (nr RR-2): 18.
  10. CDC. B serogrupi meningokoki vaktsiinide kasutamine noorukitel ja noortel täiskasvanutel: Immuniseerimistavade nõuandekomitee soovitused, 2015. MMWR. 2015; 64 (nr 41): 1175.
  11. CDC. Pneumokokkinfektsiooni ennetamine: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 1997; 46 (nr RR-8): 6.
  12. CDC. Poliomüeliidi ennetamine Ameerika Ühendriikides: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2000; 49 (nr RR-5): 14.
  13. CDC. Uuendatud soovitused teetanuse toksoidi, vähendatud difteeria toksoidi ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini (Tdap) kasutamiseks rasedatel - Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
  14. CDC. Uuendatud soovitused teetanuse toksoidi, vähendatud difteeria toksoidi ja atsellulaarse läkaköha vaktsiini (Tdap) kasutamiseks rasedatel naistel ja isikutel, kellel on või on tõenäoline lähedane kokkupuude alla 12 kuu vanuse imikuga - Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (nr 41): 1426.
  15. CDC. Läkaköha, teetanuse ja difteeria ennetamine rasedate ja sünnitusjärgsete naiste ning nende imikute seas: Immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2008; 57 (nr RR-4): 49.
  16. CDC. Tuulerõugete ennetamine: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2007; 56 (nr RR-4): 28, 31.
  17. CDC. Varicella-zoster-viirust sisaldavate vaktsiinide rasedusregistri sulgemine - Ameerika Ühendriigid, 2013. MMWR. 2014; 63 (nr 33): 732-33.
  18. CDC. Herpes zosteri ennetamine: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2008; 57 (nr RR-5): 21.
  19. CDC. Siberi katku vaktsiini kasutamine Ameerika Ühendriikides: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2010; 59 (nr RR-6): 19-21.
  20. CDC teabeleht BCG-st.
  21. CDC. Jaapani entsefaliidi vastased vaktsiinid: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2010; 49 (nr RR-1): 12-15.
  22. CDC. Inimese marutaudi ennetamine - Ameerika Ühendriigid, 2008: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2008; 57 (nr. RR-3): 20–21.
  23. CDC. Uuendatud soovitused tüüfusevaktsiini kasutamiseks - Immuniseerimistavade nõuandekomitee, Ameerika Ühendriigid, 2015. MMWR. 2015; 64 (nr 11): 307.
  24. CDC. Soovitused rõugevaktsiini kasutamiseks ürituseelses vaktsineerimisprogrammis: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) ja tervishoiuteenuste nakatumistõrje nõuandekomitee (THHI) täiendavad soovitused. MMWR. 2003; 52 (nr RR-7): 9-11.
  25. CDC. Vaktsiinia (rõugete) vaktsiin: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2001; 50 (nr RR-10): 12 ja 19.
  26. CDC. Kollapalaviku vaktsiin: immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) soovitused. MMWR. 2010; 59 (nr RR-7): 13 ja 21.
  27. CDC. Immuniseerimistavade nõuandekomitee soovitatav immuniseerimiskava 19-aastastele või vanematele täiskasvanutele - Ameerika Ühendriigid, 2017. MMWR. 2017; 66 (nr 5): 136–138.

FDA raseduse kategooriad

Määruses nõuti traditsiooniliselt iga toote klassifitseerimist ühte viiest raseduskategooriast (A, B, C, D või X, nagu kirjeldatud allpool), lähtudes reproduktiivse ja arenguga seotud kahjulike mõjude riskist või teatud kategooriate puhul riskiga kaalutud võimaliku kasu suhtes.

Need FDA raseduskirja kategooriad on:

Rasedusekategooria A. Piisavad ja hästi kontrollitud uuringud naistega ei suuda tõestada ohtu lootele esimesel trimestril (ja hilisemal trimestril ei ole tõendeid selle kohta, et risk oleks lootel) ja lootele tekitatud kahju näib olevat vähene.

Raseduskategooria B. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud ohtu lootele ja puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel naistel. VÕI loomkatsed on näidanud kahjulikku mõju, kuid piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ei ole õnnestunud esimesel trimestril lootele ilmneva ohu näitamiseks (ja hilisematel trimestritel ei ole tõendeid selle kohta).

Raseduskategooria C. Loomade reproduktsiooniuuringud on näidanud kahjulikku mõju lootele ja puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud inimestel, kuid potentsiaalne kasu võib õigustada ravimi kasutamist rasedatel naistel hoolimata võimalikest ohtudest. VÕI loomade reproduktsiooniuuringuid ei ole läbi viidud. läbi viidud ning inimestel pole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid.

Raseduskategooria D. Inimeste uurimis- või turustamiskogemuse või uuringute kõrvaltoimete andmete põhjal on positiivseid tõendeid inimese loote riski kohta, kuid potentsiaalne kasu võib õigustada ravimi kasutamist rasedatel naistel hoolimata võimalikest riskidest.

Rasedus X kategooria. Uuringud loomade või inimestega on näidanud loote kõrvalekaldeid ja / või on positiivseid tõendeid inimese loote riski kohta, tuginedes uurimis- või turustamiskogemuse kõrvaltoimete andmetele ning ravimi kasutamisega seotud riskid rasedatel kaaluvad selgelt üles võimalik kasu.

Hiljuti leidis FDA, et need kirjakategooriad olid sageli segased ega edastanud täpselt ega järjekindlalt loote riskiastmete erinevusi. Kuna riski ja kasu vahelised otsused ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on keerukamad, kui kategooria nimetus viitab, võib tervishoiuteenuse osutajate tuginemine kategooriatele olla sageli vale ja see võib viia halvasti informeeritud kliiniliste otsuste tegemiseni.

2014. aasta detsembris avaldas FDA Inimeste retseptiravimite ja bioloogiliste toodete märgistamise sisu ja vorm; Raseduse ja imetamise märgistamise nõuded, millele viidatakse kui raseduse ja imetamise märgistamise reeglile (PLLR ehk viimane reegel). PLLR eemaldab rasedustähtede kategooriad - A, B, C, D ja X. Selle asemel on lõpliku reegli kohaselt märgistamisel vaja narratiivseid kokkuvõtteid ravimi riskidest raseduse ajal ja nende kokkuvõtteid toetavate andmete arutelu. teave arstidele.

Need märgistamise muudatused jõustusid 30. juunil 2015. Pärast 30. juunit 2015 esitatud retseptiravimid ja bioloogilised tooted kasutavad uut vormingut kohe, samas kui 30. juunil 2001 või hiljem heaks kiidetud retseptiravimite märgistamine järk-järgult järk-järgult. .

Alates 2016. aasta augustist ei ole enamik vaktsiine veel FDA kirjakategooriatest üle viidud ja tootjate pakendi infolehtedele on antud järgmine hinnang:

  • Raseduskategooria B: inimese papilloomiviirus, gripp (Fluarix, FluLaval, Afluria, Flublok, Flucelvax, Fluzone, Fluzone Intradermal, Fluvirin, Fluad, FluMist), Jaapani entsefaliit (Ixiaro), Meningococcal (Menveo), Tdap (Boostrix B.)
  • Raseduskategooria C: A-hepatiit, B-hepatiit, gripp (Fluzone'i kõrge annus, FluMist), MMR, meningokokk ACWY (Menactra, Menomune), pneumokokk (Pneumovax23), Td, Tdap (Adacel), BCG, Jaapani entsefaliit (JE-VAX) , Marutaud, tüüfus.
  • Raseduse kategooria D: siberi katk, Vaccinia.

Kirjakategooriatest 2016. aasta augusti seisuga ümber vahetatud vaktsiinid on:

Pneumokokk (Prevnar13) - „Rasedatele naistele manustatud Prevnar 13 kohta kättesaadavad andmed on ebapiisavad, et teavitada vaktsiiniga seotud raseduse riskidest.”

Lastehalvatus - „IPOL vaktsiiniga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud. Samuti pole teada, kas IPOL-vaktsiin võib rasedale manustamisel lootele kahjustada või reproduktsioonivõimet mõjutada. IPOL-vaktsiini tuleks rasedale naisele manustada ainult siis, kui see on hädavajalik. ”

Tuulerõuged: vastunäidustused. Varivaxi ei tohi rasedatele emastele manustada, sest metsiktüüpi tuulerõuged võivad mõnikord põhjustada kaasasündinud tuulerõugete infektsiooni. Pärast Varivaxiga vaktsineerimist tuleb rasedust vältida kolm kuud.

Kollapalavik: “Samuti pole teada, kas YF-195 VAX võib rasedale manustamisel põhjustada lootele kahjustusi või mõjutab reproduktiivsust. 196 YF-VAX-i tuleb rasedale anda ainult hädavajaliku vajaduse korral. "

Zoster: “Vastunäidustus. Zostavaxi ei tohi rasedatele emastele manustada, kuna metsiktüüpi tuulerõuged võivad mõnikord põhjustada kaasasündinud tuulerõugete infektsiooni. Pärast Zostavaxiga vaktsineerimist tuleb rasedust vältida kolm kuud. ”

August 2016
Haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC)
Tervise- ja inimteenuste osakond (DHHS)